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飞检检查整改报告（五篇）

第一篇：飞检检查整改报告xxxxxxx市局GMP飞检查整改报告2016年12月06日xxxxx食品药品监督管理局对我公司进行了药品GMP飞行检查，现场检查结果提出9项缺陷，缺陷整改情况如下：（1）缺陷内容：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）标示的清洁日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。现场检查情况：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）清洁合格证日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。产生缺陷的原因及分析：筛片机（82020002）超过清洁有效期是操作人员清洗筛片机时未注意设备的清洁合格证是悬挂在设备上的，未按规程填写并更换清洁合格证。生产操作人员风险意识不强，未考虑盛装素片的桶和盆为敞开状态，并且无标识会增加素片的污染、交叉污染以及混淆、差错等。风险分析：清洁设备后不及时更新清洁合格证，不利于设备清洁管理，可能会造成未按要求及时清洁设备，从而造成污染或交叉污染。盛装素片的桶和盆为敞开状态，容易造成素片污染，影响素片质量；盛装素片的桶和盆没有标识，容易造成混淆或差错。整改情况：立即更换筛片机清洁合格证（见照片）；将过筛后的素片装入塑料袋内，再放入桶内，桶外贴好标识（标识内容：产品名称、规格、批号等），并盖好盖子（见照片）；对操作人员进行培训（培训内容见培训登记表）。今后应严格按生产操作规程做好清场，及时填写清场记录、清场合格证；生产开始前应进行检查，确保设备处于已清洁及待用状态。生产现场所有盛装产品的容器都应有标识，加强现场监控避免生产过程中的污染、混淆和差错。见附件（2）缺陷内容：压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。现场检查情况：检查时压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计显示不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。产生缺陷的原因及分析：压片间一与制粒沸腾干燥间高效送风量小，从而使其压差计不能归零。由于压片间一高效送风量小造成排风量小，排风堵塞，使压片间一相对其缓冲间压差为正压。风险分析：压片间一与制粒沸腾干燥间压差计不能归零时，不能正确显示房间内的压差。GMP要求压片间应与相邻的房间保持负压，因压片间产尘量较大，当压片间一相对缓冲间压差为正压时，不利于粉尘的排出，同时会使压片间的粉尘流向缓冲间，从而污染缓冲间的空气。整改情况：调节洁净区高效送风量，清洗排风口，使制粒沸腾干燥间和压片间一压差计归零确保压差计显示数据准确、可靠；调整压片间一相对其缓冲间的压差为相对负压，防止粉尘扩散（见调整后的压差计照片）。见附件（3）缺陷内容：制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释片（批号20161203），干燥间门口工序状态标识显示批号为20161204，干燥间内摇摆式颗粒机（设备型号：YK-160E、设备编号：82010025）的设备运行记录显示批号为20161204，现场的批生产指令与批生产记录显示批号为20161203。现场检查情况：检查时制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释片（批号20161203），干燥间门口工序状态标识牌显示批号为20161204，干燥间内摇摆式颗粒机（设备型号：YK-160E、设备编号：82010025）的设备运行状态标识牌显示批号为20161204，现场的批生产指令与批生产记录显示批号为20161203。产生缺陷的原因及分析：检查时现场生产双氯芬酸钠缓释片20161203，设备运行状态标识牌因填写人员误拿了中班将要生产的20161204批的批指令，导致房间状态标识牌、设备运行状态标识牌填写为20161204，QA人员也监控不到位。风险分析：制粒沸腾干燥间工序状态标识牌批号错误和干燥间内摇摆式颗粒机设备运行状态标识牌批号错误会造成中间产品混淆或差错。整改情况：立即更换房间状态标识及设备运行状态标识，对操作人员和QA现场监控人员进行培训（培训内容见培训登记表）；生产开始前应进行检查，确保生产操作间、设备等状态标识正确，加强对现场的监控，避免药品生产过程中产生混淆或差错。见附件2（4）缺陷内容：总混间无房间名称标识；总混间内的V型混合机（设备型号：VH-2000、设备编号：82010007）正在准备混合双氯芬酸钠缓释片（批号：20161203），该设备未清场，设备内外均有上批次残留的大量药粉。现场检查情况：检查时总混间无房间状态标识；总混间间内的V型混合机（设备型号：VH-2000、设备编号：82010007）正在准备混合双氯芬酸钠缓释片（批号：20161203），该设备未清场，设备内外均有上批次残留的大量药粉。产生缺陷的原因及分析：贴房间状态标识