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《飞检检查整改报告》

xx年12月06日xx食品药品监督管理局对我公司进行了药品gmp

飞行检查，现场检查结果提出9项缺陷，缺陷整改情况如下：

（1）缺陷内容：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：gfq-300、

设备编码：8xx2）标示的清洁日期为xx.9.

28、有效期至xx.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为

敞开状态，且无标识。

现场检查情况：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：gfq-300、

设备编码：8xx2）清洁合格证日期为xx.9.

28、有效期至xx.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为

敞开状态，且无标识。

产生缺陷的原因及分析。筛片机（8xx2）超过清洁有效期是操作

人员清洗筛片机时未注意设备的清洁合格证是悬挂在设备上的，未按

规程填写并更换清洁合格证。生产操作人员风险意识不强，未考虑盛

装素片的桶和盆为敞开状态，并且无标识会增加素片的污染、交叉污

染以及混淆、差错等。

风险分析。清洁设备后不及时更新清洁合格证，不利于设备清洁

管理，可能会造成未按要求及时清洁设备，从而造成污染或交叉污染。

盛装素片的桶和盆为敞开状态，容易造成素片污染，影响素片质量；

盛装素片的桶和盆没有标识，容易造成混淆或差错。。

整改情况：立即更换筛片机清洁合格证（见照片）；将过筛后的

素片装入塑料袋内，再放入桶内，桶外贴好标识（标识内容：产品名
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称、规格、批号等），并盖好盖子（见照片）；对操作人员进行培训（培

训内容见培训登记表）。今后应严格按生产操作规程做好清场，及时

填写清场记录、清场合格证；生产开始前应进行检查，确保设备处于

已清洁及待用状态。生产现场所有盛装产品的容器都应有标识，加强

现场监控避免生产过程中的污染、混淆和差错。见附件

（2）缺陷内容。压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计不能归零，

压片间一相对其缓冲间为正压。

现场检查情况。检查时压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计显示

不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。

1产生缺陷的原因及分析。压片间一与制粒沸腾干燥间高效送风

量小，从而使其压差计不能归零。由于压片间一高效送风量小造成排

风量小，排风堵塞，使压片间一相对其缓冲间压差为正压。

风险分析。压片间一与制粒沸腾干燥间压差计不能归零时，不能

正确显示房间内的压差。gmp要求压片间应与相邻的房间保持负压，

因压片间产尘量较大，当压片间一相对缓冲间压差为正压时，不利于

粉尘的排出，同时会使压片间的粉尘流向缓冲间，从而污染缓冲间的

空气。

整改情况。调节洁净区高效送风量，清洗排风口，使制粒沸腾干

燥间和压片间一压差计归零确保压差计显示数据准确、可靠；调整压

片间一相对其缓冲间的压差为相对负压，防止粉尘扩散（见调整后的

压差计照片）。见附件

（3）缺陷内容：制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释片（批
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号xx1203），干燥间门口工序状态标识显示批号为xx1204，干燥间内

摇摆式颗粒机（设备型号：yk-160e、设备编号：8xx025）的设备运行

记录显示批号为xx1204，现场的批生产指令与批生产记录显示批号为

xx1203。

现场检查情况：检查时制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释

片（批号xx1203），干燥间门口工序状态标识牌显示批号为xx1204，

干燥间内摇摆式颗粒机（设备型号：yk-160e、设备编号：8xx025）的

设备运行状态标识牌显示批号为xx1204，现场的批生产指令与批生产

记录显示批号为xx1203。

产生缺陷的原因及分析。检查时现场生产双氯芬酸钠缓释片

xx1203，设备运行状态标识牌因填写人员误拿了中班将要生产的

xx1204批的批指令，导致房间状态标识牌、设备运行状态标识牌填写

为xx1204，qa人员也监控不到位。

风险分析。制粒沸腾干燥间工序状态标识牌批号错误和干燥间内

摇摆式颗粒机设备运行状态标识牌批号错误会造成中间产品混淆或

差错。

整改情况。立即更换房间状态标识及设备运行状态标识，对操作

人员和qa现场监控人员进行培训（培训内容见培训登记表）；生产开

始前应进行检查，确保生产操作间、设备等状态标识正确，加强对现

场的监控，避免药品生产过程中产生混淆或差错。见附件

2（4）缺陷内容：总混间无房间名称标识；总混间内的v型混合

机（设备型号：vh-xx、设备编号：8xx007）正在准备混合双氯芬酸钠
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缓释片（批号：xx1203），该设备未清场，设备内外均有上批次残留

的大量药粉。

现场检查情况：检查时总混间无房间状态标识；总混间间内的v

型混合机（设备型号：vh-xx、设备编号：8xx007）正在准