质量受权管理.docx

质量受权管理

第一篇：质量受权管理担任受权人应当具备以下条件：（一）熟悉、掌握并遵守国家的医药相关法律法规；（二）坚持原则、实事求是，具有良好的职业道德;（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上医药生产质量管理实践经验；（四）经过药品监督管理部门业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；（五）熟悉医药生产质量管理工作，具备指导或监督企业按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；（七）无违纪、违法等不良记录；受权人主要职责和权利如下：（一）贯彻执行药品和医疗器械质量管理的法律、法规，组织和规范企业生产质量管理工作。（二）组织建立和完善本企业质量体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批原辅材料及成品放行的批准；2．质量管理文件与检验文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准；6．产品召回的批准。成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1、该批产品已取得生产批准文号或有关注册批件，并与《许可证》生产范围、GMP认证范围相一致；2、生产和质量控制文件齐全；3、按有关规定完成了各类验证；4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5、生产过程与条件符合GMP要求和质量体系要求；6、所有必要的检查和检验均已完成，有关生产、检验记录真实、完整；7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。在医药生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受GMP认证或质量体系考核及跟踪检查的现场检查过程中，受权人应作为企业的陪同人员，协助开展检查，尽可能地根据要求提供信息；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的GMP实施、质量体系运行情况、产品的年度质量回顾分析；3、企业发生较大质量问题，及时向药品监督管理部门报告;4．督促企业履行药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和报告的职责；5．协助、配合药品监督管理部门驻厂监督员开展工作。第二篇：2015质量受权人报告质量受权人述职报告尊敬的市食品药品监督管理局领导：本人从2015年开始担任×××食品有限公司质量受权人。担任质量受权人以来，严格按照《××省食品生产企业质量受权人管理规定》(试行）的职责行使自己的职权，现将履职具体情况向局领导报告。一、个人职权行使情况（一）严格遵守食品生产质量管理的相关法律法规。积极参加市局组织的《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等新法规的培训学习工作，进一步提高了自身质量意识、安全责任意识和业务能力。在实际工作中，责任心强，坚持原则，实事求是，时刻把保障产品质量放在首位，保证了本公司生产的食品安全。（二）加强公司内部质量培训工作。通过对员工食品生产质量管理法律法规和公司《质量管理制度》的培训，强化了员工质量责任意识。通道对生产车间员工《操作规程》和《工艺规程》的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了提高，极大地降低或消除了出现质量问题的可能性。（三）确保本公司糖果制品生产的质量管理体系有效运作。2015年，我公司建立健全了质量管理体系，切实落实各项规章制度。从原料采购、生产过程到产品出厂检验实施了有效的管理。年底，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，质量小组对公司质量体系运行状况进行了一次彻底核查，基本符合质量管理要求。起到了自我检验和员工质量安全意识再教育的作用。1、有效地落实了原辅材料进货查验制度。原辅材料的供应商严格进行资质和产品质量的审计评估，供应商资质审计主要是索取供应商的营业执照、组织机构代码证、流通许可证、生产许可证等有效证件资料；供应商产品质量审计主要索取供应商质量保证体系调查、产品质量合格委托检验报告、产品样品（进行自行检验用）、供货质量保证书等。如果食品原辅材料供应商审计不合格的，则不进行采购。同时要求保持供应商的相对稳定性。进货的原辅材料经质量检验部门抽检和供方批次报告查验质量合格后，方可出具质量合格单，通知资材部予以入库然后放行用于生产。不合格的物料绝对不允许用于生产。另外，由于本公司原辅材料的采购周期已预先设定，按计划提前采购，且产品销售量不是太大，目前还没涉及到有生产急需来不及检验验证而先投入使用的采购物资情况。2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后，才发放放行单准许放行出库：所用的物料技术指标符合工艺质量规定；物料领料单与工艺、生产指令规定相符；配料、工序检查正常记录齐全；生产过程和成品检验结果符合工艺和产品标准。另外，公司今年在