质量受权人培训.pdf

受权人培训教材、第一章质量管理体系的监控2009-06北京高春花第一节第一节质量管理质量管理第二节第二节药品生产质量管理药品生产质量管理第三节第三节受权人与药品生产质量管理体系的关系受权人与药品生产质量管理体系的关系第四节第四节药品生产质量管理体系的监控药品生产质量管理体系的监控第五节第五节委托加工、委托检验中受权人的职责委托加工、委托检验中受权人的职责第一节第一节质量管理质量管理¾¾质量管理理论的发展过程质量管理理论的发展过程全面质量管理三个主要发展阶段：全面质量管理三个主要发展阶段：质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量管理阶段ƒƒ质量检验阶段质量检验阶段—事后把关事后把关—耗费资源耗费资源—增加成本增加成本第一节质量管理„统计质量管理阶段统计质量管理阶段管理新思路管理新思路----““事先控制预防废品事先控制预防废品””！！存在局限性存在局限性—人的因素人的因素—组织机构组织机构—团结协作团结协作第一节质量管理„全面质量管理阶段全面质量管理阶段管理新思路管理新思路----““全员、全过程、全面全员、全过程、全面””！！特点：特点：—重视人的因素重视人的因素—系统管理系统管理—顾客至上顾客至上—质量改进质量改进—追求质量效益追求质量效益第一节质量管理¾¾质量管理理论的基本原则质量管理理论的基本原则八项基本原则：—以顾客为关注重点以顾客为关注重点—领导作用领导作用—全员参与全员参与**—过程方法过程方法—管理的系统方法管理的系统方法****—持续改进持续改进—基于事实的决策方法基于事实的决策方法******—与供方互利的关系与供方互利的关系**第一节质量管理¾¾质量管理体系质量管理体系„定义：是企业为了开展质量管理活动以实现质量方针和质量目标而建立的一个协调而能有效运行的组织。体系：相关联或相互作用的一组要素基本单元基本单元—组织结构组织结构------要素包括要素包括—程序程序—过程过程—资源资源第一节质量管理¾¾质量管理体系质量管理体系„坚持“质量第一”、“质量管理是企业管理的纲”必须做到：必须做到：—着眼于通过建立质量管理体系提高企业整体素质着眼于通过建立质量管理体系提高企业整体素质和管理水平；和管理水平；—着眼于产品质量的切实提高达到顾客满意；着眼于产品质量的切实提高达到顾客满意；—着眼于建立企业的自我完善机制不断地实现质着眼于建立企业的自我完善机制不断地实现质量改进正确处理质量管理与企业其他各项管理量改进正确处理质量管理与企业其他各项管理的关系；的关系；—着眼于以质量管理体系的思路和方法推动企业各项着眼于以质量管理体系的思路和方法推动企业各项管理的科学化。管理的科学化。生产率的世生产率的世世纪将是世纪将是““2121年美国质量管理学会年美国质量管理学会世纪将以世纪将以202019941994