中国生物医药产业发展预测.doc

2019中国生物医药产业发展预测推进医药产业供给侧改革“十二五”期间中央财政计划投资100亿元用于新药创制企业投入300亿元总计高达400亿元。其创新成就有四个特点一是重视生物技术药物、抗感染、心血管、消化系统和抗肿瘤新药研发；二是由于原创水平低获批新药预期在近期很难带来巨大效益特别是很热的替尼类药物更难抵御国外同类、同靶点药物市场；三是研发的高风险、高投入的基本特性已逐渐被人们所接受；四是民营企业创新主体明显而国企并未成为创新主体。2019年整个行业增速放缓2019年预期产值和效益水平水难以有上行空间。需特别重视五点：一是血液制品除原料资源有限外还受其在重症医疗中的重要性、不可替代性和监管严格性的影响今年依然严重供不应求。二是生物制药仍处于发展初期技术壁垒高其仿制药研发在质量、安全、疗效及监管的门槛远高于化学仿制药。三是化学药转型压力大收入和利润总额出现增速下滑预计今年还会降低。在供给侧改革的大环境下压产能、压成本、压价格等问题亟须重视。由于质量一致性问题影响世界特别是化学原料药严重过剩、竞争更激烈出口将不甚理想。因此产业转型升级要走国际化道路将50%以上的过剩化学原料药制造能力向全球市场消化。目前有75家药企的100多个产品通过了美国食品药品监督××局（FDA）审查这些带头走向世界的企业值得扶持。四是药物制剂发展是提高质量和效益的关键从节能、减排、药物资源利用角度结合制剂发展前沿采用多种灵活的合作机制利用国内外的资源和优势是重点发展高端创新制剂是上策。关注新型给药系统的研发发挥企业国家重点实验室领引作用。针对研发理论、技术、辅料、工艺、设备等短板加强药用辅料的研发和产业化为生产缓—控释、智能化制剂提供高端辅料。五是理顺药品价格推进创新发展。近30次药品降价和医改招标压力无法体现药品的价值和市场调节的作用成本上涨的结果使一批确有疗效和安全的药物成为“短缺药物”企业只能“停产”。一些基本药物的片剂价格不到5分钱一片（如西咪替丁片、异烟肼片、二甲双胍片、颠茄片等）有的注射剂不到5角钱一支（如多巴胺、黄体酮、己烯雌酚等）扭曲的价格也严重影响质量提高和临床用药需求和影响医院用药积极性。惠民生稳增长促进医药产业健康发展“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项实施以来我国制药产业的研发能力和研发队伍和产业水平均得到迅速发展和提升。根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）的信息2019年核查品种共1622个除免于临床试验品种外1429个自查核查品种中只有5个通过核查企业撤回和不通过品种高达90%。如按中国创新药物促进会的估算一品种研发费用1000万元计算其损失高达近百亿元更不说等了5~10年时间失去开发的机遇。纵观企业品种撤回的原因一是新产品申办者与研究者的问题；二是监管政策和审评审批能力严重滞后总局采取行动对临床试验数据进行核查部分地方药监主管部门和临床机构为了回避监管不力和临床责任强迫申报企业撤回品种是导致此次大面积撤回的主要原因之一；三是临床试验机构要求撤回所占比例过高临床试验存在不规范、数据不完整或不可溯源的情况试验管理不健全或受到历史条件限制；四是现行GCP指南规定“临床试验终止后五年”的资料保存年限规定与我国药品研发与审批速度缓慢现状脱节。今年我国医药行业仍然面临着质量标准体系建设和供给侧改革的挑战需要从产业层面、监管和政策等方面给予重视。CFDA在2019年出台一系列措施以减轻积压的近两万个品种需要整体顶层设计惠民生的政治责任、促发展的政策智慧、符合专业知识的科学监管精神有望处理好新药审评和审批的遗留问题。正如今年2月14日国务院常务会议所指出的结合医药卫生体制改革加快我国医药产业发展。特别是李克强总理所说“医药产业发展首先是惠民生其次才是稳增长”。为达到监管促创新必须整顿和规范药品临床研究提高我国医药临床研究能力和挽回国际影响。积极稳妥地处理好本次临床数据核查的后续工作和优先审评等政策调整发挥现有研发成果的效益对提高我国医药产业创新水平也具有重要意义。认清短板迎接挑战中国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场需利用医药政策鼓励新药研发、提高仿制门槛增长国产药应用信心和市场潜力。估计在10年创新发展的基础上今年起将迎来新药上市的最佳期。在未来10年更需要看清发展短板。一是封闭式新药研发模式耗费时间长、花费高、效率低面对国际新药研发的过程细化精准实现企业合作建立开放式的、高效的药物创新生态环境的创新理念值得深思。二是以国际化的视野研发创新提升我国整体国际市场全球化竞争力。建议开展满足临床需求的研发建立靶点—生物效应—临床—观察为中心的多途径匹配程度理念形成与世界主要药厂竞争的关键优势使中国新药研发走在创新的前沿。三是认清以“精准医疗”为目的的“个体化用药”适应中国需求艰巨性。长期以来进口药物的