最新精编医学专题—有关GMP最新附录-医用氧.docx

—12—附件2医用氧第一章范围第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程不包括医疗机构内部医用氧的处置。第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。第二章原则第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定并取得相关证件。第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。第三章人员第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验其中至少一年的医用氧生产管理经验。第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称）具有三年以上医用氧生产和质量管理经验其中至少一年的医用氧质量管理经验。第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。第九条应根据需要为员工配备相应的工作服和安全防护用品。厂房与设备第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等）不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁地面平整、耐磨防滑并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。第十四条生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。第十五条医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。第十六条用液态氧气化充装气态氧必须使用低温液氧泵加压气化后充装。第十七条医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理有安全效期标识建立包括安全检定资料等相应档案。第十八条医用氧充装应使用专用设备充装夹具应有防错装装置。第五章文件管理第十九条每批气瓶充装记录应包括：（一）批生产指令；（二）产品名称、规格、批号；（三）充装操作的日期和时间；（四）使用的设备及编号；（五）气瓶的编号、充装前气瓶的检查；（六）充装前后气瓶的数量和规格；（七）每个步骤操作人员的签名必要时应有复核人员的签名；（八）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围；（九）必要的中间控制过程如检漏等；（十）充装前医用氧的质量检验结果；（十一）已充装气瓶的检查确认结果；（十二）包装标签样张；（十三）生产过程偏差的描述及处理并经签字批准；（十四）充装主管人员的确认签名和日期。第二十条经低温空分生产医用氧的企业应有文件描述纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。应有流程图描述各个工艺步骤。关键工艺参数应有文件规定如分离纯化过程的温度控制等。相关生产过程应有完整的批生产记录。第二十一条应建立气瓶的质量档案并根据国家的相关规定制定气瓶报废管理制度和建立气瓶报废处理记录。第六章生产管理第二十二条生产过程的所有关键步骤应经过验证。第二十三条液氧的生产应遵循以下原则：（一）分离和纯化工艺应经过验证并按照工艺要求进行日常监控。对于消耗性部件（如纯化过滤器的滤芯）的维护和更换应根据验证和监控的结果定期进行。（二）生产过程应有连续质量和杂质监控措施并有监测记录。（三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。（四）连续生产过程批次的划分应有文件规定并按批次进行取样检验。（五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施转移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。（六）向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧必须证明液氧的质量符合要求。可以在加入前取样也可以在混合后取样。第二十四条医用氧的充装生产过程应符合以下规定：（一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。（二）气瓶应符合相关规定对回收的气瓶应予确认不得充装自有气瓶外的其他气瓶。（三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换并在使用前进行检查确认。（四）对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证并制定相应的操作规程。（五）气瓶充装前检查至少应包括以下步骤：1．气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记