新药立项及新药研究开发整体思路.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径学海无涯苦作舟页码：新药开发研究整体思路新药研发的重要性越来越为人们所注意目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。2005年之前科研院所一直都是我国新药研发的主体特别是一些具有高科技含量的创新药物几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来除了原有国有药研机构继续引领市场外民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说只要控制了研发就掌握了市场的话语权（辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明）。以下内容我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。一．新药研发相对营销、生产周期长不确定性高回报慢对于一般的企业来说生存问题没有解决的时候研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。所以按照对企业生存的重要性排序营销>生产>研发。但是企业进入市场成熟期后现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长需要不断的新产品来为企业换血。那时对企业的重要性应该是研发第一然后是营销和生产。二．国内药物研发活力突现新药研发的重要性越来越为人们所注意目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。在此之前科研院所一直都是我国新药研发的主体特别是一些具有高科技含量的创新药物几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来除了原有国有药研机构继续引领市场外民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说只要控制了研发就掌握了市场的话语权。辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。有数据显示近三四年来在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中有半数以上的品种来自于民营小药企。可以看到新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起气势逼人这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。民营药企正在形成一股敏捷的新势力打破了原来的药业研发格局成为了市场的新宠。据业内人士介绍在目前我国的药研公司中民营性质的占据了相当大的比例。就拿江苏省来说该省的200多家药研机构中民营的占了三分之一以上。有媒体曾报道目前我国小型药研公司有1000多家其中民营性质的将近300家。三．我国药物研发现状我国制药业与国际水平间存在着巨大的差距其存在的问题主要有以下几个方面：我国制药企业数量多、规模小整体实力不够强。我国制药企业的科研开发能力薄弱创新条件差产品科技含量低。市场开发能力和服务水平层次较低。如果不迅速采取相应的有效措施加以调整并加大改革力度则很可能因丧失市场竞争力而面临被迫停业或被兼并的局面。其中制药企业自主科技创新能力的薄弱是最主要的问题。特别是科研机构远离生产经营市场所进行的开发活动对产品产业化过程的技术细节缺乏考虑而生产企业由于技术创新能力的不足又难以把握产品技术核心。这造成了科研成果转化率低下错失新产品商业化的最佳时机。尽管制药行业已经在新药研发、经营管理方面进行了协调统一、调整与完善但对新药立项（包括医药信息工作）的重要性和必要性尚缺乏相应的认识。国外著名制药企业对此极为重视企业内部设有专门的医药信息服务机构负责对新药立项前的诸多方面进行全面、系统的调研和信息资源的开发利用工作以保证企业在新产品研制中能够把握国内外同类药物研制的进展状况使自己的研究尽可能走在同类研究的前列有一个较高的起点避免重复投资或者发生专利侵权行为。因此在进行新药研发时项目的前期可行性调研、分析对科技成果的成功转化至关重要。四．新药立项我觉得项目的决策权属于企业老总或董事会公司上层做项目决策时考虑的因素会很多这对我们这些中低层是很难体会的毕竟所处的位置不同。搞技术的有推荐好项目的义务。我认为在这里讨论的重点应该侧重于如何做好一个项目的调研报告为公司领导决策项目提供参考意见。对于同样的项目和品种不同的人会有不同的看法不同的企业来运做会有不同的命运。好与坏是相对的。一个品种市场很大大家都看好竞争必然激烈能否收回投资也是个未知数。有的品种大家都不看好可能是一匹黑马能给决策者带来可观的利润。对于一个项目的可行性研究诸多因素都需要考虑如市场、技术、资金、销售模式、销售网络、相关政策、知识产权、社会效益、短期和长期计划、适应证、适应人群、地域特点等等。如果有人把上面所有因素在每个项目中都加以了分析和考虑那么他只能是一个“文”人适合去出版著作而不会是一个切实的项目经理。对于具体的项目要具体分析。在众多的因素中那些是重要因素那些是次要因素那些是长期影响因素那些是短期影响因素那些是主导地位那些是从属位置首要的次要的……等等这些都是需要事先做出判断、比较和分析的。而所有这一切都需要扎实的项目管理和运作知识、经验的积累、不断的学习和自身经历的提升。总之项目经理总是与项目一起成长的！我个人认为长远看在