新版药品GMP修订.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径学海无涯苦作舟页码：新版药品GMP修订的主要特点如下：一、是加强了药品生产质量管理体系建设大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求强化药品生产关键环节的控制和管理以促进企业质量管理水平的提高。二、是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容进一步明确职责。如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三、是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定增加了指导性和可操作性。四、是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施对各个环节可能出现的风险进行管理和控制主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准增加了生产环境在线监测要求提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP将于2011年3月1日起施行自2011年3月1日起新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期并依据产品风险程度按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。此外国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过现予以发布自2011年3月1日起施行。中华人民共和国卫生部部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范坚持诚实守信禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统同时建立完整的文件体系以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过