最新精编医学专题—制药设备重点.docx

名词解释【七选四】原位清洗：CIP清洗系统是一种理想的设备及管道清洗方法装置不必拆卸利用所配置的管路阀门将洁净水引入将装置清洗干净的设施和方法.原位灭菌：SIP是该设置可以利用所配置的管路、阀门及加热器等将灭菌用的饱和蒸汽或高温空气引入装置。在规定的温度、压力下维持规定的时间以利于被处理的装置内可能残留杂菌的杀灭。气缚：离心泵启动时如果泵壳和吸入管道内没有充满液体则泵壳内存有空气。由于空气的密度小于液体的密度产生的离心力小因而叶轮中心处所形成的负压不足以将储槽内的液体吸入泵内此时虽启动离心泵也不能输送液体这种现象称为“气缚”。气缚表示离心泵无自吸能力。气蚀：离心泵开始运行时如泵内某处的压力低于当时温度下的液体气化压力液体就会开始气化产生气泡；也可以使溶于液体中的气体析出形成气泡。气泡随液体运行到泵的高压区后气体又开始凝结使气泡破灭。由于气泡破灭速度极快使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间及产生强烈的水力冲击引起泵流道表面损伤甚至穿透。这种现象叫做气蚀。分子蒸馏：分子蒸馏是在极高的真空度下依据混合物分子运动平均自由程的差别使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。分子蒸馏技术是一种新型的、特殊的用于分馏或精制的技术它较成功的解决了高沸点、热敏性物料的分离提纯问题。分子蒸馏技术突破了常规蒸馏依据沸点差分离物质的原理具有常规蒸馏不可比拟的优点如蒸馏压力低受热时间短操作温度低和分离程度高等。【完整的分子蒸馏系统包括：脱气系统、进料系统、分子蒸馏器、加热系统、真空冷却系统、接收系统和控制系统。】真空冷冻干燥：真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度（如-10~-50℃）下冻结成固态然后在真空下将其中的水分不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程。冷冻干燥可以分为预冻、升华、解析干燥三个阶段。⑴预冻阶段：是在常温下使制品冻结使之进入适于升华干燥的状态。⑵升华干燥阶段：制品预冻后接着启动真空泵冰的升华随即开始。冰的升华在表面进行逐渐的升华面进入制品内部当制品中的冰晶全部升华完全时升华阶段结束。⑶解析干燥阶段：目的是除去制品内以吸附形式结合的残余水分以确保制品长期储存的状态。在不影响产品质量的前提下可以升温以推动水的析出和溢出。晶间腐蚀：在400~800℃的温度范围内碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。【防止晶间腐蚀的方法：①在钢中加入与碳亲和力比铬更强的钛、铌等元素形成稳定的TiCNbC等减少晶间腐蚀的倾向②减少不锈钢中的含碳量③对某些焊接件可重新进行热处理使碳铬再溶于奥式体中。】问答【七选三】1.压片机的工作原理。【旋转式压片机的压片过程分为几个阶段各阶段是怎样进行的。】将物料置于模孔中用冲头压制成片剂的机器成为压片机。工作原理：⑴冲和模是压片机的基本部件由上冲、中模、下冲构成。⑵压片机工作过程。①下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中封住中模孔底；②利用加料器向中模孔中填充药物；③上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔并下行一定行程将药粉压制成片；④上冲提升出孔。下冲上升将药片顶出中模孔完成一次压片过程；⑤下冲降到原位准备下一次填充。⑶压片机制片原理。①剂量的控制。各种片剂有不同的剂量要求大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。在选定冲模尺寸之后微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度从而改变封底后的中模孔的实际长度达到调节模孔中药物的填充体积的目的。因此在压片机上应具有调节下冲在模孔中的原始位置的机构以满足剂量调节要求。②药片厚度及压实程度控制。药物的剂量是根据处方及药典确定的不可更改。为了贮运、保存和崩解时限要求压片时对一定剂量的压力也是有要求的它也将影响药片的实际厚度和外观。压力调节多是通过调节上冲下行量的机构来实现压力调节与控制的。【旋转式压片机。传动系统加料机构填充调节机构上下冲的导轨装置】2.片剂生产的主要工艺过程及采用的生产设备。压片③↑①原辅料→粉碎、过筛→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒→压片②↓制干粒→整粒→压片所用设备:粉碎机（球磨机等）筛分设备（旋动筛等）混合、制软材、整粒设备（双锥型混合机等）制粒设备（摇摆式颗粒机等）干燥设备（箱式干燥器等）压片设备（单冲压片机等）。3.硬胶囊填充的工艺过程填充机的主要部件组成。工艺过程：①工作时自储囊斗落下的杂乱无序的空胶囊经排序与定向装置后均被排列成胶囊帽在上的状态并