最新精编医学专题—兽药GSP认证标准.doc

兽药GSP认证标准兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施这是《兽药管理条例》中明确规定的也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境空气、场地应当符合储存要求营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源同时兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理不得相互妨碍并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时应当采取有效的隔离措施对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报并经核准。一、营业场所要求1.营业场所面积一般不低于30平方米应当保持明亮、整洁货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业应当具有独立的兽药经营活动区域。3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁门窗结构严密易清洁。二、库房要求1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求并保证具有足够的运作空间一般不得低于30平方米以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁门窗结构严密易清洁。3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备：——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。经营兽用生物制品和兽用诊断制品企业除应当符合前款要求外应当备有保温、发电设施、设备等；应当具有计算机管理信息系统覆盖企业内预防兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程全面记录经营管理方面信息；经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。分装中药饮片的应当设置固定的分装场所环境应当整洁地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁无脱落物场所面积、设施、设备应当与分装中药饮片的品种、规模和要求相适应；经营易燃、易爆药品的兽药经营企业应当设置独立的仓库具有符合有关规定的安全设施、设备。经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业应当具有独立的仓库或者隔离的仓库或者独立存放器具具有符合有关规定的安全设施、设备。4.实施拆零销售、拼箱发货经营活动的兽药经营企业应当分别具有适宜的拆、拼场所包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备应当符合兽药生产相应环节的条件要求确保不被污染。5.设立兽药检验室的兽药经营企业检验室房屋建筑、配备设施应当符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备应当满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。6.设立动物疾病诊断室或者药敏试验室的兽药经营企业应当独立设置疾病诊断或者药敏试验和无害化处理场所配备相应设施、设备并应当符合动物防疫条件要求确保安全无污染。三、陈列与储存要求兽药经营企业应采取有效监控措施确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。1.兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装应当符合规定并应当按照下列基本要求陈列兽药：——应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；——应当按照剂型或者用途分类陈列类别标识应当放置准确、字迹清楚；——危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列需要陈列时只能陈列空包装；——拆零兽药或者分装的中药饮片应当集中专柜陈列并保留原包装标签、说明书。2.兽药经营企业应当按照下列基本要求储存兽药：——应当按照待验区、合格区、不合格区、退货区等分区要求存放；——应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开存放；——应当按照剂型或者用途分类存放按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放；——中