用于骨科植入物涂层的钛粉和钛[1].doc

用于骨科植入物涂层的钛粉和钛-6铝-4钒合金粉的标准规范

1.范围:
1.1本标准规定了用于制备钛合金植入物涂层的非合金钛粉和Ti-6Al-4V合金粉的要求.
1.2所规定的粉末可采用烧结工艺或热喷涂工艺用来形成涂层.
1.3该标准规范仅仅规定了粉料的要求,未涉及用粉料制成的涂层的性能.
2.引用文件
2.1ASTM标准
B214颗粒状金属粉料的筛分分析检测方法
B215多量金属粉末的取样方法
B299海绵钛规范
E11检测用金属丝网筛规范
E120钛和钛合金化学分析检测方法
F67用于外科植入物的非合金钛规范
F981外科植入用生物材料与肌肉及骨骼材料效应相容性的评定
F1472外科植入物用煅制钛-6铝-4钒合金规范
2.2美国质量标准协会
ASQC1质量程序通用要求
2.3空间材料规范
AMS2249化学检测分析范围,钛和钛合金
AMS4998A优质粉,6Al-4V,
3.制造方法
3.1粉料可以采用等离子旋转电极法、惰性气体雾化法,氢化-脱氢法或能生产满足本规范要求的粉料的其它方法.
4.化学要求
4.1粉料的化学分析结果应符合表1所列规定的要求,化学分析应在添加任何加工助剂之前进行.
表1.化学成分要求
元素非合金Ti粉(wt%)Ti-6Al-4V粉(wt%)
最小值最大值小值最大值Al5.506.75
V3.504.50
O0.400.20
Fe0.500.30
C0.100.08
H0.050.015
N0.050.05
Cu0.10
Sn0.10
Si0.04
Cl0.20A
Na0.19A
Ti基体B基体BA-更低的氯元素和钠元素的最大值含量可由买卖双方商定.
B-钛含量由差值确定,不需要测定.
4.1.1表1列出了对非合金化钛粉和Ti-6Al-4V合金粉的主要元素和次要元素的含量要求,也列出了所有重要残余元素的要求.表1未列出的元素成分不要求与本规范相符.
4.2产品的分析误差应符合表2所列规定的要求

表2.产品分析误差A
元素小于最小值或大于最大值的偏差Al0.04
V0.015
O0.03B
O0.02C
Fe0.10
H0.002
C0.02
N0.02
Cu0.05
Sn0.15
Si0.02A-针对AMS2249
B-针对Ti粉
C-针对Ti-6Al-4V粉

4.3作为参照,可采用检测方法E120.
4.4表1所列以外的有益元素不允许加入.
4.5对于粒度小于200目(74um)的粉料,氧含量极限可由供货商和客户商定.
5.颗粒尺寸和形状
5.1颗粒按规范E11用不锈钢筛网筛分至符合顾客要求.按照顾客.筛分粉料的检验根据顾客粒度范围要求按试验方法B214进行.
5.2采用等离子旋转电极法、惰性气体雾化法制得的粉料多呈圆球形,采用氢化-脱氢法制得的粉料多呈棱角形,海绵状粉料多呈不规则形状.

6.纯度
6.1粉料作任何处理时,应避免非金属材料或其它合金粉末或二者的污染.
6.2粉料纯度应依照实施细则B215通过检测典型试样确定,或由买卖双方商定.在这些条件下，无其它材料混入.粉料纯度在加入工艺添加剂之前确定.

7.特殊要求
7.1被称作工艺添加剂的各种材料允许加入粉料中，以提高工艺性能.粉料供应商应在材料证明书中提供任何工艺添加剂的化学成分和重量百分含量.
7.2工艺添加剂应对最终涂层的耐腐蚀性和生物相容性没有不确定影响.
注释1-
8.说明书
8.1本规范涉及的粉料应在在说明书中附带以下内容:
8.1.1ASTM标准名称和发布日期
8.1.2质量(重量)
8.1.3制造方法
8.1.4化学成分,见4.1
8.1.5粒度分布,见5.1
8.1.6粉料纯度,见6.1
8.1.7特殊要求,见7.1
8.1.8其它要求
9.质量体系
9.1生产者应实施如ASQC1所确定的质量体系
9.2粉料生产商的质量体系应确保外科植入物生产商与ASQC1或其它通过认证的体系的要求相一致.
10.关键词
10.1涂层金属的金属(用于外科植入物的钛合金)骨科医疗器械(钛/钛合金)多孔涂层
钛/钛合金(用于外科植入物)

附录(非强制信息)
X1.一般说明
X1.1