生物制品概述及管理.ppt

生物制品的管理主要内容一、生物制品定义二、生物制品分类细菌类疫苗病毒类疫苗联合疫苗抗毒素及免疫血清血液制品细胞因子和重组DNA产品诊断制品其他制品生物制品按用途分类预防类生物制品三、生物制品生产工艺流程（疫苗）三、生物制品生产工艺流程（血液制品【低温乙醇法】）三、生物制品生产工艺流程（重组产品）四、生物制品的基本属性和特点（一）其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性；
生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中；
特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群；
生物制品的质量控制实行生产全过程监控;
五、我国生物制品的生产概况（一）
我国创新的生物制品
乙肝疫苗我国研制出重组CHO细胞和牛痘苗病毒表达的基因工程乙肝疫苗；
乙型脑炎减毒活疫苗一针接种后中和抗体阳转率94.7--100%，免疫持久性5年以上；
甲型肝炎减毒活疫苗抗-HAV阳转率在80%以上；

我国创新的生物制品
流行性出血热单价和双价疫苗也是国内首创；
麻疹减毒活疫苗在1965年研制成功，是与国际上同期研制出来，该疫苗进行20多年免疫持久性观察；
六、我国生物制品检验六、我国生物制品检验（续）六、我国生物制品检验（续）七、生物制品的国家管理（四）（批签发）小结Thankyou!