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最新精编医学专题—仿制药的研发.pptx
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最新精编医学专题—仿制药的研发.pptx
仿制(fǎngzhì)药的研发什么(shénme)是药品的研发仿制药的研发——选题(xuǎntí)调研仿制药的研发(yánfā)——立项仿制(fǎngzhì)药的研发——研究方案及预算仿制药的研发——药学(yàoxué)研究仿制(fǎngzhì)药的研发——药学研究仿制药的研发(yánfā)——药学研究仿制药的研发(yánfā)——生产仿制药的研发——药学(yàoxué)研究仿制药的研发(yánfā)——药理毒理研究仿制(fǎngzhì)药的研发——临床研究仿制药的研发——注册(zhùcè
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最新精编医学专题—仿制药研发.ppt
仿制药研发(yánfā)流程1、文献(wénxiàn)调研2、前期准备(zhǔnbèi)工作3、合成(héchéng)工艺研究c、工艺优化（1）、起始原料的选择a、是药物的重要结构片段b、商业化可得市场上至少有2－3家以上的生产商供应c、反应步聚在起始物料与产品之间至少有2－3步而且有相应的纯化和分离的步骤d、化合物结构的复杂性如有一到两个以上的手性中心一般认为结构比较复杂建议考虑将手性形成前的物料作为起始物料。e、起始物料前端的物料的特性或操作条件的更改对成品质
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最新精编医学专题—仿制药研发流程.doc
仿制药研发流程(一)产品信息调研（约一周完成）是否有合法原料提供；临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料；国内及进口制剂剂型及规格；产品质量标准（原研标准、国内首仿标准、药典标准）；原研处方组成及工艺研究资料；药品的稳定性资料；专利情况；生产注册情况（产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况）；参比制剂来源等。(二)前期准备（约一个月完成）：1、参比制剂的采购1）首选已进口或本地化生产的原研产品；2）如果无法获得原研产品可以采用质量优良的在发达国家上市的药品如在ICH成员国上市的同品种即美国、欧盟
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最新精编医学专题—仿制药的研发和评价.ppt
仿制药的研发(yánfā)和评价主要(zhǔyào)内容老法规(fǎguī)仿制药审评回顾与分析56/89类品种(pǐnzhǒng)的审评结果2008年中心(zhōngxīn)建议批准的品种治疗(zhìliáo)艾滋病药品批准情况反映(fǎnyìng)的理念5/6类不批准(pīzhǔn)情况分析5/6类不批准情况(qíngkuàng)分析工作(gōngzuò)成效审评工作(gōngzuò)原则集中(jízhōng)审评化药审评要点集中(jízhōng)审评化药审评要点老法规(fǎguī)品种审评的
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最新精编医学专题—仿制药研发流程[1].docx
仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂该类药物国内已批准生产或上市销售经过国内外广泛使用其安全性、有效性已经得到较充分证实。如今的新法规对仿制药提出了新的要求主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则即参比制剂的选择问题。2、增加批准前生产现场的检查。3、按照CTD格式要求提供申报资料使申报规范统一。4、强调了对比研究是判断两者质量是否一致的重要方法之一。5、强化了工艺验证目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。6、
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