最新精编医学专题—《中国药典》2010年版药用辅料概述(上)涂家生.ppt

主要(zhǔyào)内容一.前言(qiányán)一我国药用辅料(fǔliào)标准状况发达国家(fādáɡuójiā)药用辅料状况口崩片：我国制剂(zhìjì)之痛！！一FRCs的演变(yǎnbiàn)（供注射用）聚山梨(shānlí)酯80的现状国际上药用辅料(fǔliào)的管理关注DEG：二甘醇（DEG）引发(yǐnfā)的药物（食物）事件儿童用制剂辅料的安全性应引起(yǐnqǐ)关注儿童用辅料(fǔliào)常见问题中国药典(yàodiǎn)2010年版有关药用辅料的修、增订目标、原则附录“药用辅料(fǔliào)”的增订过程药用辅料(fǔliào)增修订：团队的成功三、中国药典中药用辅料(fǔliào)的解析中国药典附录《药用辅料(fǔliào)》解析：辅料(fǔliào)定义中国(zhōnɡɡuó)药典附录《药用辅料》解析：辅料定义药用辅料(fǔliào)的作用例1：-包衣(bāoyī)的选择和材料的应用薄膜包衣(bāoyī)薄膜衣应注意(zhùyì)的问题药用辅料(fǔliào)对药物有效性、安全性的影响例2以环氧乙烷为起始原料(yuánliào)的药用辅料关注点：药用辅料对药物(yàowù)稳定性的影响QbD：从辅料到处方(chǔfāng)设计高危(ɡāowēi)制剂中药用辅料的关注点药用辅料(fǔliào)的安全性问题食品添加剂作为(zuòwéi)药用辅料的接受问题常见药用辅料(fǔliào)的有关物质内容(nèiróng)总结