最新精编医学专题—、药品GMP检查中方法和技巧探讨-陈伟.ppt

药品GMP检查中方法和技巧(jìqiǎo)探讨内容(nèiróng)介绍一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查一、常规(chángguī)GMP检查二、非常规GMP检查(jiǎnchá)案例一、美国FDA对中国常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程(liúchéng)介绍第一天下午的检查首先对常州凯普公司的基本情况进行调查了解。精品肝素钠何时开始生产(shēngchǎn)？原料供应商是谁？对所购粗品肝素钠是否检验？做什么检验？检验的标准是什么？精品肝素钠的生产工艺过程？成品是否做病毒检测？是否测出精品肝素钠中有哪些杂质？是否在同一(tóngyī)车间生产其他产品？是否共用设备？对仓库、生产车间进行检查向仓库保管员详细询问了物料购进来的方式、包装仓库的验收记录？随机抽取了一些批号的原料和成品核对库存(kùcún)数量复印从2004年以来仓库所有物料的入库验收记录回到会议室详细询问了PCR试验的情况从何时开始做？为什么要做？检验的结果如何？吸收度为260和280nm的杂质是什么东西？最后将今天检查(jiǎnchá)中发现的一些GMP的问题给公司进行了反馈。第二天与凯普公司老总探讨了肝素钠粗品的可能来源如从牛肺、羊肠的情况(qíngkuàng)是否使用过病猪？天普公司收购粗品的来源？各加工点的名称和地址？生产的精品肝素钠有无退货有无投诉？吸收度为260和280nm的杂质是什么东西？有没有进行过杂质分析（impurityprofile）？肝素钠可能的降解成份？生产工艺是否变更过？检验方法是否变更过？有没有增加过新设备？是何时(héshí)得知美国发生肝素钠不良反应的？如何得知的？有没有做过一些调查？然后到化验室重点看资料室并要求提供2007年全年(quánnián)的稳定性数据和偏差数据。查看了留样柜并从留样中抽了25个批号的样品。猪蓝耳病是怎么回事？在中国发生的地区？何时发生？天普公司和瑞华公司是否从疫区采购过粗品？开始对批生产记录进行检查。最后将今天检查中发现的一些GMP的问题给公司进行了反馈。第三天与凯普公司探讨了杂质分析（impurityprofile）、重金属？蛋白？核苷酸(nucleotide)？是原料中的还是加工过程中带入的？使用(shǐyòng)什么样的塑料薄膜袋包装精品肝素钠？是同美国SPL公司同样的吗？对粗品肝素钠的供应商审计资料进行了仔细的检查详细询问了粗品肝素钠的生产工艺对审计未通过(tōngguò)的点的名称、地址、理由？从批号上看天普公司有一批返工产品是如何返工的？要求公司提供四年来所有销到美国的粗品、精品肝素钠的信息（批号、数量、日期等）。最后将这三天检查中发现的一些GMP的问题给公司进行了反馈。第四天又对凯普公司(ɡōnɡsī)提出要抽三批样品检查组今天又检查了凯普从2004年以来的物料供应商和物料的变化记录天普是否从未经审计的供应商处购进过粗品？对粗品加工点供应商的审计标准和问卷是什么？溶解罐、沉淀罐的材质是什么？冻干机是否进行过清洁验证？其清洁的方法、取样方法、和检验方法？直接接触精品肝素钠的塑料薄膜袋是否做过沥滤（leachable）试验？有无退回过粗品肝素钠？粗品和成品是如何取样的？并对精品肝素钠的生产工艺过程(guòchéng)进行了详细的询问。下午继续分头核对记录或查看验证材料。第五天要求凯普公司提供所有抽样的28批产品原料(yuánliào)购进的检验报告及天普的检验报告。又检查收集了一些资料下午1点钟老外要求凯普公司人员回避开始讨论483表格中的缺陷项目。约下午5点钟左右结束开始打印483表。约5点半左右FDA官员开始与凯普公司交流4