最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇).doc

ISO11607-1:2006
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最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）
前言
选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。

医疗器械

包装系统灭菌
的选择，确认过程

图A.1影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系
无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。

第一章名词解释
1.包装材料packagematerial
用于制造或密封包装系统的任何材料。
2.无菌屏障系统sterilebarriersystem
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
3.包装系统packagesystem
无菌屏障系统和保护性包装的组合。
4.保护性包装protectivepackaging
材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
5.最终灭菌terminallysterilized
产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。
6.闭合closure
用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法。
注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠,以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统，如用皱纹纸，无纺布，棉布等打包。
7.密封seal
表面连接的结果。
注：例如，用粘合剂或热熔法将表面连接在一起，如灭菌卷袋的封口。
8.闭合完好性closureintegrity
闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性。
9.密封完好性sealintegrity
在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。
10.微生物屏障microbialbarrier
无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力。
11.预成形无菌屏障系统preformedsterilebarriersystem
部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。
例如:袋和开放的可重复使用的容器。
12.有效日期expiredate（货架寿命或产品有效期）
在此日期内产品可以使用的日期,用年和月表示。
13.无菌有效期（无菌保持期）
在此日期内产品可保持预期的无菌状态。
医院使用的包材，例如：皱纹纸，无纺布等是以上所述的包装材料，打好的各种包是无菌屏障系统，所用的容器是保护性包装，加起来称为包装系统，卷袋是预成形无菌屏障系统，医院封口后称为无菌屏障系统，放到容器中一起成为包装系统。医院的封口机及封口过程应按ISO11607-2（附录二）要求执行，本文在这里不做论述。

相关标准及发展
美国1950年成立软包装协会（PFA）是由软包装制造者和供应者组成的国家贸易协会，该行业生产的包装用于食品、保健品的包装和由纸张、薄膜、铝箔材等这些材料组成的工业产品。1994年成立软包装协会的灭菌包装制造者理事会（SPMC）,SPMC和AAMI定期发布包装标准和试验方法（附录一）。ISO/TC198（卫生保健灭菌技术委员会）制定了ISO11607-1-1997《最终灭菌医疗器械包装》用于包装后灭菌医疗器械包装。
欧洲标准EN868-1是由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会授权CEN（欧洲标准委员会）/TC102“供医用的灭菌器材”技术委员会编制。1997年2月发布了EN868-1《待灭菌医疗器械包装材料和系统第一部分：一般要求和试验方法》，自此以后至1999年先后发表了EN868-2至EN868-10等一系列标准和试验方法。
EN868-2：1999《最终灭菌医疗器械的包装材料第2部分：灭菌包包裹材料要求和试验方法》
EN868-3：1999《最终灭菌医疗器械的包装材料第3部分：纸袋、组合带、卷材和生产用纸要求和试验方法。》
EN868-4：1999《最终灭菌医疗器械的包装材料第4部分：纸袋要求和试