最新精编医学专题—HE4-崔恒-北京大学人民医院.ppt

新型(xīnxíng)卵巢癌标记物HE4的研究进展世界(shìjiè)范围统计资料美国(měiɡuó)2008第四页共六十七页。卵巢癌的现状(xiànzhuàng)卵巢癌的诊断(zhěnduàn)策略--早期诊断现阶段卵巢癌的诊断(zhěnduàn)关于诊断正在研究中的有：放射免疫显像（RII）新的或多种血清标记物的检测血清中卵巢癌特异抗体的检测恶性肿瘤危险指数评分（RMI)癌基因和抗癌基因突变的检测特别(tèbié)是与遗传相关基因的检测（芯片）发现和寻找新的特异抗原和基因肿瘤标记(biāojì)物的定义有效的肿瘤(zhǒngliú)标记物临床(línchuánɡ)应用血清肿瘤(zhǒngliú)标志物的检测卵巢癌相关(xiāngguān)的其它标志物HE4HE4在早期（I期）的卵巢癌中的敏感性及检测卵巢癌总的敏感性均高于CA125是卵巢癌敏感及特异的标志物可用于对卵巢癌的早期诊断及辅助监控卵巢癌患者(huànzhě)的治疗情况。英国的一项研究对200000妇女用30多种肿瘤标记物分别单独或与CA125联合进行卵巢癌筛查HE4可以使诊断卵巢癌的敏感度和特异度提高BiochemistryofHE4HE4mRNAexpressionprofileHE4antigenexpressioninOvariancancerHE4是一种(yīzhǒnɡ)适宜的卵巢癌血清标志物HE4诊断(zhěnduàn)试剂盒HE4EIA方法(fāngfǎ)的建立HE4用于监测(jiāncè)卵巢癌HE4在卵巢癌的动态监测(jiāncè)中与CA125具有良好的互补性HE4EIA中国注册(zhùcè)临床试验总结瑞典康乃格公司市场部2009年3月临床(línchuánɡ)研究方案样本选择依据HE4EIA试剂属于国内首次申请注册的用于定量检测患者血清中的HE4浓度可用于上皮性卵巢癌患者的辅助诊断和疗效监测。因此临床试验收集的血清样本包括：上皮性卵巢癌样本、盆腔包块疑似样本、正常健康人样本、其他肿瘤样本、良性疾病(jíbìng)样本及干扰样本等。同时包括临床收集的跟踪样本。入选标准：不同样本组收集的血清要求知道当前受试者的临床诊断。收集的血清样本要求足够用于试剂盒的检测。样本收集：根据样本要求医院(yīyuàn)收集常规的血清样本要求标记清楚。样本保存：血清样本在2-8℃条件下可以保存3天或者-40℃下长期保存。样本运输：血清样本的运输需要在2-8℃条件下进行样本的使用不能超过限定时间。所有人体来源的样本必须按照国家和国际的运输规章运送。金标准的确立：临床采用病理检测结果作为卵巢癌诊断的金标准。质量控制方法：严格按照(ànzhào)产品的说明书要求进行操作要求质控品C1和C2结果在标示范围内；严格执行编盲的原则避免主观判断影响产品的检测结果；产品检测过程中为了避免人为试验误差在产品解盲后如果研究试剂和金标准结果不一致要求进行重复测定。临床研究观察指标CUT-OFF值汇总正常健康女性样本的检测(jiǎncè)结果给出P95结果作为CUT-OFF值。参考试剂盒提供的CUT-OFF值对中国健康人群的CUT-OFF值进行评价。灵敏度、特异性、总符合率、阳性预期值和阴性预期值。临床疗效监测将浓度变化和病程发展汇总到2x2表格中分析HE4在疗效跟踪上的有效性。临床试验中的精密度、重复性的检测。多中心(zhōngxīn)临床研究检测(jiǎncè)样本分布中国(zhōnɡɡuó)人群CUT-OFF值的评价各中心(zhōngxīn)健康人CUT-OFF值的评价不同(bùtónɡ)的CUT－OFF值对卵巢恶性肿瘤的诊断能力入组患者血清(xuèqīng)HE4水平分布HE4在卵巢癌恶性肿瘤中的动态监测(jiāncè)的评价HE4浓度变化与病程(bìngchéng)发展情况统计32例患者术前/术后HE4浓度(nóngdù)变化图HE4EIA精密度的评价(píngjià)HE4在交界(jiāojiè)性肿瘤的浓度分布研究(yánjiū)结果HE4与CA125血清(xuèqīng)检测比较（北京大学人民医院）Allard在2008年ASCO会议上报道对80例上皮性卵巢癌患者经过治疗后监测复发的434个血清样本分别检测其CA125和HE4临床用CT影像学来判断肿瘤(zhǒngliú)大小和复发。结果CA125或HE4联合应用与临床一致性较高为83.8%(67/80)。连续动态监测临床符合率：CA12578.8%(63/80)；HE476.2%(61/80).CA125不符时HE4符合率23.5%(4/17).；HE4不符时CA12