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定义概述(一)概述(三)概述(四)概述(五)目的工作流程职责部门职责(一)职责(二)职责(三)职责(四)职责(五)原则回顾内容概述基本情况概述-1基本情况概述-2生产和质量控制情况分析-目录生产和质量控制情况分析-1生产和质量控制情况分析-2.1生产和质量控制情况分析-2.2生产和质量控制情况分析-3.1以放行质量标准为依据,考察产品质量稳定情况,对主要质量指标进行趋势分析。 如,活性成分测试结果评估,评估方法应给出数据的最高点和最低点,计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差,绘制控制图,当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变化时,应对结果进行讨论。必要时可以将相关测试的数据结果与上一年相应的数据进行比较。 对于被确认为OoS结果的检验数据应独立分析。 生产和质量控制情况分析-3.3生产和质量控制情况分析-3.4生产和质量控制情况分析-3.6生产和质量控制情况分析-4.1生产和质量控制情况分析-4.2生产和质量控制情况分析-5.1生产和质量控制情况分析-6.1生产和质量控制情况分析-6.2生产和质量控制情况分析-7生产和质量控制情况分析-8.1生产和质量控制情况分析-8.2生产和质量控制情况分析-8.3生产和质量控制情况分析-9.1生产和质量控制情况分析-9.2生产和质量控制情况分析-10生产和质量控制情况分析-11生产和质量控制情况分析-12自检情况产品不良反应情况投诉、退货和不合格品或产品召回-1投诉、退货和不合格品或产品召回-2结论48