制药企业GMP实施与认证指南.docx

1制药企业GMP实施与认证指南目录上篇GMP对硬件系统的要求总则………………………………………………………………………………………3厂址及总图……………………………………………………………………………………………3药品生产区域的环境参数……………………………………………………………………………3第三节工艺布局及厂房………………………………………………………………………………………5设备选取型及安装……………………………………………………………………………………6空气净化系统…………………………………………………………………………………………8工艺用水系统…………………………………………………………………………………………10生产辅助设施…………………………………………………………………………………………12分则（含工艺流程及区域划分）………………………………………………………15生物制剂认证要点……………………………………………………………………………………15粉针剂认证要求………………………………………………………………………………………17大输液认证要点………………………………………………………………………………………18小容量注射剂认证要点………………………………………………………………………………19滴眼剂认证要点………………………………………………………………………………………21口服固体制剂认证要点………………………………………………………………………………22口吸取液体制剂认证要点……………………………………………………………………………26原料药认证要点………………………………………………………………………………………28中成药认证要点………………………………………………………………………………………29外用药认证要点………………………………………………………………………………………32下篇GMP对文件（软件）系统的要求怎样建立一套完备的文件系统…………………………………………………………34制剂企业为什么要建立文件系统……………………………………………………………………34制药企业文件的类型…………………………………………………………………………………34怎样制订有关文件……………………………………………………………………………………34如何管理和使用文件…………………………………………………………………………………36制药企业基本文件……………………………………………………………………………………37制药企业标准类文件……………………………………………………………………39物料管理标准文件……………………………………………………………………………………39生产技术管理标准文件………………………………………………………………………………45质量管理标准文件……………………………………………………………………………………52设备管理标准文件……………………………………………………………………………………66销售管理标准文件……………………………………………………………………………………69人员管理标准文件……………………………………………………………………………………70制药企业记录（凭证）文件……………………………………………………………77物料管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………77生产技术管理记录（凭证）文件……………………………………………………………………81质量管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………120设备管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………137销售管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………142人员管理记录文件……………………………………………………………………………………142施工检查记录（凭证）文件…………………………………………………………………………145人员及文件（软件）系统认证要点……………………………………………………150附录一、药品生产质量管理规范（1998年修订）…………………………………………………………………152二、药品生产质量管理规范（1998年修订）（附录）…………………………………………………………157三、药品生企业GMP认证管理办法……………………………………………………………………………163四、药品生产企业GMP认证工作程序…………………………………………………………………………165五、药品生产企业GMP认证资料…………………………………………