药品用户投诉处理规定.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径学海无涯苦作舟页码：颁发部门药品用户投诉处理规定接收部门生效日期操作标准---质量制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的及时、妥善地处理用户投诉维护企业良好形象。2范围适用于本厂生产销售的药品用户投诉。3责任质监科、销售科有关人员。4定义4.1药品内在质量问题：指该药品与质量标准和药典对该药品剂型通则要求的符合情况。4.2一般投诉：因产品包装质量问题或其它非产品内在质量、非疗效等问题引发的性质一般的用户投诉。4.3重要投诉：因产品内在质量问题或药品不良反应引起的用户投诉。5内容5.1对于各种用户投诉接收部门或人员有责任将信息反馈到药品销售科和质监科。由质监科负责对用户投诉及不良反应进行调查处理。5.2属一般投诉由业务员或医药代表负责处理并做好记录每月书面上报质监科。5.3属重要投诉的内在质量问题业务员或医药代表上报销售科由销售科转质监/科负责处理并做好记录。5.4属重要投诉的药品不良反应的投诉医药代表书面上报药品销售科由药品销售科会同质监科视情况严重程度按《药品不良反应监察报告制度》执行。5.5由质监科负责建立用户投诉情况台帐登记对用户质量投诉材料及调查结果按月、季、年度作检查总结处理并归档保存。6记录记录名称保存部门保存时间药品用户投诉处理台帐质监科三年