药品生产企业质量受权书.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径学海无涯苦作舟页码：附件1药品质量授权书为完善药品生产企业质量管理体系强化企业自律行为明确药品生产企业质量管理工作中的责权保证药品GMP的有效实施保障公众用药安全经个人申请企业选定并经宁夏回族自治区食品药品监督管理局审核同意由法定代表人(以下简称授权人)代表公司委任为药品质量受权人(以下简称受权人)任期自年月日至年月日止。授权人根据《宁夏回族自治区实施药品生产企业质量受权人制度管理办法》的规定制定本授权书。第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识以实事求是、坚持原则的态度在履行相关职责时把公众利益放在首位把保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则。第二条受权人职责与权限如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规组织和规范企业药品生产质量管理工作。（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系并对该体系进行监控确保其有效运行。（三）对下列质量管理活动负责行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.生产、质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.物料及成品内控质量标准的批准；5.不合格品处理的批准；6.产品召回的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动行使否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.其它对产品质量有影响的活动。（五）成品放行前受权人应确保产品符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致实际生产工艺与国家核准的工艺一致；2.生产和质量控制文件正确、齐全；3.按有关规定完成了各类验证；4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5.生产过程符合药品GMP要求；6.所有必要的检查和检验均已进行生产条件受控有关生产、检验记录真实、完整；7.在产品放行之前所有变更或偏差均按程序进行了处理；8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。（六）在药品生产质量管理过程中受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调具体为：1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间受权人应作为企业的陪同人员协助检查组开展检查工作；在现场检查结束后10个工作日内督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；2.受权人应协助、配合药品监督管理部门派驻到本企业的监督员的工作接受驻厂监督员的业务指导定期向其汇报本企业的质量管理情况出现质量问题时立即向驻厂监督员报告；3．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；4.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；5.对生产特殊药品、生物制品和疫苗等高风险药品的生产企业受权人应每月向所在地市药品监督管理部门上报该类药品的生产销售情况。6．负责其它需与药品监督管理部门沟通协调的工作。（七）受权人在履行职责过程中发现一般性问题应立即报告驻厂监督员和企业法定代表人；发现有违法、违规行为或产品质量重大安全问题应立即采取措施予以控制并以书面形式立即报告驻厂监督员、企业法定代表人和药品监督管理部门。（八）其它业务权限：。第三条受权人应对授权人负责严格执行本授权书的授权事项根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作对超出授权权限的无权自行办理需上报授权人审批决定。第四条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。第五条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。第六条本授权书一式三份授权人、受权人各一份自治区食品药品监督管理局备案一份。企业法定代表人(授权人)签名：年月日药品质量受权人签名：年月日企业名称(盖章)：年月日附件2药品质量受权人信息登记表姓名工作单位职务性别出生年月学历毕业院校所学专业从业年限技术职称/执业资格健康情况办公电话移动电话邮政编码通信地址电子邮件地址教育背景（大学至今）工作经历参加受权人相关培训情况违法、违纪等不良记录附件3药品生产企业质量受权人备案确认书企业名称注册地址生产地址法定代表人企业负责人企业类型邮政编码联系人联系电话受权人联系电话