美国食品药品管理局（FDA）.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径学海无涯苦作舟页码：美国食品药品管理局（FDA）（一）美国药政管理机构美国食品药品管理局（FoodandDrugAdmistraton简称FDA）隶属于美国卫生教育福利部负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构即6个局（有的刊物也称6个中心）一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人FDA总部有1143人其中药品局为350人。药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城机构庞大分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理FDA将全国划分成6个大区即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山西南区的大区所所在地为达拉斯中西区的大区所所在地为芝加哥东北区的大区所所在地为波士顿中大西洋区的大区所所在地为费城东南区的大区所所在地为亚特兰大。区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定全美的药品65％以上在中大西洋区生产故该区的力量较强共有职工525名其中监督员250名约占FDA总部监督员的1/4分析检验人员150名。各州对药品的管理按地方药品管理法规进行主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。（二）美国的药品审评在美国新药从研制到批准生产需要8至10年耗资6500－8000万美元。FDA审批一个新药一般为2年平均每年审2000个新药只有10％能够生产。美国药品申请分3类。1．研究性药品申请p．新药申请；3．简易新药申请。一个新药的发展和审评的平均周期为：临床前研究1年半FDA安全性审查1个月三期临床试验5年FDA新药审评2年。申报的新药最后通过审评的仅占1/4。新药获得专利17年后其它药厂方可仿制。申请生产仿制药品须经仿制药品处同意方可使用简易新药申请。一份新药申请的资料往往有5000－100000页。为便于审评FDA对申报格式、内容等制订了一系列指南。如方法验证和分析数据申请指南规定申请人应准备4份样品其中2份寄到药品审评处指定的2个实验室另2份为备用。寄送样品时应同时寄上检验用对照品（包括杂品对照品）和不常用的试剂和材料。所附资料中应说明对照品纯化方法波谱等检定数据。又如新药申请呈送办法规定应呈送2种文件。一是完整的永久性主文件另一份是分卷的审评件。这2种文件上都应附有申请表和申请信件。主文件的内容有：1．摘要；2.化学、制造和质量检验；3．非临床药理毒理；4．人体代谢动力学和生物利用度；5．微生物学；6．临床数据；7．统计数据。除此FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等都有明确的规定。对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷以方便审评工作和审评资料的保存。（三）美国的药品监督FDA的药品监督办公室有工作人员150名。分工精细。各科室的主要任务是：1．退货科。跟踪药厂的退货信息；2．伪品科。清理欺骗性药品信息；3．标签监督科。管理常用药和处方药的标签；4．制药和产品质量科。其中监督评价室审查地区所的监督报告政策指导室审查报告的政策性灭菌药品室重点监督大输液的生产和质量仿制药品室负责监督仿制药品；