设备管理与确认.pptx

医药企业的设备管理与确认GMP三大要素：硬件、软件、人设备终生管理的概念设备终生管理的概念第二章TPM(全员生产维修)■设备管理部门，维修人员负责设备状态管理与故障排除，并非天天接触设备。
■设备维修人员忙于设备停机后的故障排除和生产恢复，没精力做预防性维修工作，维护计划制订。
TPM(全员生产维修)TPM(全员生产维修)TPM(全员生产维修）TPM(全员生产维修)TPM(全员生产维修）TPM(全员生产维修）TPM(全员生产维修)TPM(全员生产维修)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)全面规范化生产维护（TnPM)GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容表面粗糙度关键技术术语：
(1)表面粗糙度：取样长度L
取样长度是用于判断和测量表面粗糙度时所规定的一段基准线长度，它在轮廓总的走向上取样。
(2)表面粗糙度：评定长度Ln
由于加工表面有着不同程度的不均匀性，为了充分合理地反映某一表面的粗糙度特性，规定在评定时所必须的一段表面长度，它包括一个或数个取样长度，称为评定长度Ln。GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容I设备的选型及评价
I第五章设备的选型及评价
5^1设备选型原则
5.2设备选型步骤
5.3设备的设计与确认
(前管理，后管理）5.1设备的选择原则（10)5.1.1生产性(设备选型)工艺性(设备选型）5.1.3可靠性(设备选型)维修性(设备选型)节能性(设备选型)安全性(设备选型)环保性(设备选型)成套性(设备选型)通用性(设备选型)操作性(设备选型)选择设备的其他因素5.2设备选型的步骤
□设备市场信息的收集和预选
□初步选定设备型号和供货单位
□选型评价决策设备市场信息的收集和预选初选设备型号和供货单位选型评价决策5.3设备的设计与确认客户需求表的格式（URS)客户需求表编写要点设备的订货、购置签订合同容易忽略的问题设备安装与调试
第六章设备的选型及评价
□第一次验收（FAT)
□第二次验收（SAT)工厂验收和调车（FAT)6.1开箱验收6.2设备安装施工
□定位
□安装规范6.3设备试运转（SAT)6.4设备安装的验收与移交使用
□阶段验收(含隐蔽工程）
□移交使用(文件归档）6.5设备验证GMP验证解决方案
V型周期循环法（VModelLifeCyde)谢谢!