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磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产工艺规程
目录

1产品概述

2处方和依据

3工艺流程图

4制剂工艺过程及工艺条件

5原辅材料的预处理

6原辅材料质量标准和检查方法

7中间产品质量标准和检查方法

8成品质量标准和检查方法

9包装规格、包装材料质量标准

10说明书、产品文字说明和标志

11工艺要求

12设备一览表和主要设备生产能力

13技术安全与劳动保护

14劳动组织

15原辅料消耗定额

16包装材料消耗定额

17动力消耗定额

18综合利用与环境保护

题目磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产工艺规程编码：GY-001

制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期
分发单位生产部、质量部

目的：制定本标准的目的是规范磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产过程，对一定数量的成

品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步

标准化。

适用范围：适用于磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：

1产品概述：本品为磺胺氯吡嗪钠可溶性粉。

1.1产品特点：

1.1.1性状：本品为淡黄色粉末。

1.1.2规格：100g：磺胺氯吡嗪钠30g

1.1.3贮藏：遮光，密闭保存。

1.1.7有效期：二年

1.1.8批准文号：

2.处方和依据

2.1处方：100g

磺胺氯吡嗪钠：30g

无水葡萄糖：加至100g

2.2处方依据：

3工艺流程图

无水葡萄糖磺胺氯吡嗪钠

检查粉碎、过筛

称量配料

检查混合

内包装材料

分装
检验

外包装材料
包装

检验

入库

生产工艺流程图及环境区域划分示意图

4制剂工艺过程及工艺条件

4.1总述：按生产指令领取磺胺氯吡嗪钠原料药和预处理过的无水葡萄糖，将磺胺

氯吡嗪钠与无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。

4.2分述：

4.2.1投料量：为处方量的整数倍。

5原辅材料的预处理

5.1按生产指令单领取无水葡萄糖粉的预处理按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完

全通过80目筛。过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，

挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。进行

物料平衡计算，收率99.0%～99.5%。

5.2称量配料：按生产指令单称取磺胺氯吡嗪钠和无水葡萄糖

5.3混合：将上述称量好的药粉置V型混合机中，用等量递增法每次预混10分钟，

再总混合30分钟，检验含量合格后，装入洁净不锈钢桶密封并标明名称、规格、批量

（或数量）等，填写中间产品交接单，转入中间站。进行物料平衡计算，收率99.0%～

99.5%。

5.4分装：包装用药用铝箔袋除去外包后，进入内包间，按托盘天平、塑料薄膜连

续封口机的操作规程操作，分装封口后，经质监员检验合格后移交外包岗位。进行物料

平衡计算，98.0%≤收率≤99.5%，铝箔袋损耗率不大于3‰。

5.5包装：包装规格100g/袋×60袋/箱

外包岗位将袋封口后、贴上标签，进行装箱，箱中放入装箱单，包装完工后移入待

验区，进行总物料平衡计算，成品收率95.0%～99.5%，包装材料物料平衡计算，限度

100%，标签、不干胶，损耗率不大于3‰，填写成品请验单请求检验，检验合格后。经

质保部审核合格后方可入库销售。

5.6完成一个批号的包装后，应及时清场，并填写清场记录，由车间质监员汇总本

批生产记录交质保部审核。

5.7所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。

5.8每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。

5.9工艺条件

5.9.1制剂过程中环境划分：

洁净区粉碎、过筛、称量、配料、混合、分装

一般区脱外包、外包

5.9.2粉碎、过筛、称量、混合、分装等产尘量大的房间保持相对负压，均有捕尘

装置并保证运行正常。车间通洁净风，进风有过滤器；排风有止回阀。温度18℃～26℃。

5.9.3生产前的设备、容器具等应有清洁合格证。

5.9.4生产用的各种仪器、衡器应定期校验，有计量合格证，且在有效期内。

5.9.5生产过程中容器具的最后一次洗涤用水为纯化水。

5.9.6各工序按《中间产品取样规程》取样和检验；制剂车间按《磺胺氯吡嗪钠可

溶性粉中间产品质量标准》、《磺胺氯吡嗪钠可溶性粉中间产品检验操作规程》及《中间

产品取样规程》取样和检验；成品按《磺胺氯吡嗪钠可溶性粉质量标准》、《磺胺氯吡嗪

钠可溶性粉检验操作规程》及《成品取样规程》取样和检验。

5.9.7兽药包