iso15189校准及校准验证在临床血液学实验室中的应用.ppt

校准及校准验证在临床血液学实验室中的应用主要内容检测方法的分类IFCC对方法分类的定义标准品一级标准来源：人样品混合物如混合血清，添加某些分析物增加含量。处理过的样品，和新鲜样品有着新的基质差异。
定值方法：无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。校准值只能取决于分析方法和检测系统。检测系统标准化的各要素溯源性（Traceability）校准值不是测定值，是纠正的调整值。溯源性要求对实际工作的几点启示主要内容校准及校准验证过程校准校准验证校准验证频率校准验证材料AMRVALIDATIONistheprocessofconfirmingthattheassaysystemwillcorrectlyrecovertheconcentrationoractivityoftheanalyteovertheAMR.Thematerialsusedforvalidationmustbeknowntohavematrixcharacteristicsappropriateforthemethod.Thematrixofthesample(i.e.theenvironmentinwhichthesampleissuspendedordissolved)mayinfluencethemeasurementoftheanalyte.Inmanycases,themethodmanufacturerwillrecommendsuitablematerials.Ataminimum,threetestspecimensmusthaveanalytevalues,whicharenearthelow,midpoint,andhighvaluesoftheAMR.Specimentargetvaluescanbeestablishedbycomparisonwithpeergroupvaluesforreferencematerials,byassignmentofreferenceorcomparativemethodvalues,andbydilutionoradmixtureratiosofoneormorespecimenswithknownvalues.EachlaboratorymustdefinelimitsforacceptingorrejectingvalidationtestsoftheAMR.
AMR验证是确认检测系统将正确还原被分析物在AMR的浓度或活性的过程。用于验证的材料必须有适当的基质特征的。样品的基质（即样品悬浮或溶解的环境）可能会影响分析物的测量。在许多情况下，制造商将推荐合适的材料。至少，三个测试样必须有分析值，其接近AMR的低，中间，和高值。样本目标值可通过同行间比对参考物质，或由比较方法或参考方法赋值，并通过稀释或混合一个或一个以上的已知值样品。每个实验室必须定义AMR验证可接受限或拒绝限。AMR验证材料主要内容凝血试验的校准及校准验证基于凝固法试验的校准及校准验证INR的校准及校准验证基于免疫学或其他方法直接测量分析物浓度/活性试验的校准及校准验证主要内容参考文件全血细胞计数校准频率全血细胞计数校准（重新校准）全血细胞计数校准验证全血细胞计数AMR验证其他项目校准及校准验证谢谢！