生物医药产业的发展现状与对策.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径学海无涯苦作舟页码：生物医药产业的发展现状与对策徐安龙第一章国际生物医药产业发展的现状和趋势一、医药产业的集团化趋势就全球的意义来讲所有涉及化学制药、传统制药、生物技术制药、基因工程制药、生物医药工程、医疗仪器等产业都属于生物医药产业。近年来竞争、动荡兼并和重组成为国际医药产业发展的新趋势通过这种兼并来形成跨国制药集团实现较大程度的垄断经营。据统计1989年仅美国就发生了130家企业的合并。1995年瑞典的PHARMACIA制药公司与美国UPJ0HN公司以对等条件合并合并后的新公司的年销售额约为70亿美元从而成为世界第九大制药公司。而最为世人关注的合并事件是英国的GLAX0公司对Wellcome公司的收购。合并后新公司的年销售达到151亿美元成为世界排头制药公司。全球制药集团公司在运作和经营上有两个明显特点：一是有自己的专利产品二是跨国经营。大制药公司通过与发展中国家的医药公司进行合作利用价格优势和药物资源丰富以及劳动力价格便宜的优势结合自身的研究开发优势扩大合作范围使自己的产品更稳固地占领市场。再加上近年来许多国家的政府特别是美国政府纷纷制定相关的政策与措施以压缩巨大的医疗保险费用。在这种国际的大环境下跨国制药集团为了更加具有全球的竞争性而进行了大联合其大联合的主要原因有如下几点：市场的兼并技术的占有人员的优化成本的降低。新的合并形式的出现新的合作关系的建立将使医药的全球化经营更加明显大的制药公司的实力越来越大。世界前25名的制药公司在1994年占有世界处方药份额的43％1995年排名前25宗制药公司销售额为1444.1亿美元已占全球2660亿美元处方药市场的63．91%而全球未来的十几年中将迅速形成50家巨型制药集团未来世界医药市场的80～90％份额的处方药市场就将由这50家跨国制药集团所控制。新药上市后的全球性经营活动促使欧美各国政府制订统一的药品标准迄今为止已召开了三次人用药品注册技术要求协调会（ICH）其目的是协调世界各国的新药开发步伐用共同的标准来进行评价。为此世界卫生组织（WT0）正在着手制订全球统一的GLP、GCP、GMP、GSP指南以便为新药国际化创造更好的条件奠实更坚定的基础。二、国外生物工程与基因工程技术在医药领域的产业化利用DNA重组的方法来将已知基因连接在一个特定的载体上并通过该载体将这个基因导入靶细胞（可能是细菌、细胞株或人体组织的特定细胞）内从而使之得以表达。表达所产生的基因产品可以通过细菌发酵或细胞扩增的方法来生产该基因所决定的蛋白如促血红素。若基因表达直接发生在人体特定的靶组织细胞内从而达到治疗的目的那就是基因治疗。生物工程新产品就是通过基因技术或其他生物技术（酶工程、蛋白质工程、发酵工程、杂交瘤技术等）生产出具有治疗或临床检验作用的产品。基因工程产品是现代生物医药产业中的最主要部分其发展主要经历了以下的几个阶段：1970年以前为传统的发酵技术主要应用于发酵工业大多局限于微生物的酶学这个时期可追朔至数千年前。70年代发现了基因重组（r-DNA）和杂交瘤（Hybridoma）主要院校及研究所都开展这方面的研究专家学者对生物工程技术的兴趣大增为生物工程技术的迅速发展奠定理论基础和技术条件。80年代初国际上许多企业家开始投资生物工程技术工业界开始以谨慎的态度向生物工程技术领域进军。80年代后期许多开发生物工程技术产品的设想未能实现只有少数的成功者。例如美国Amgen公司其促血红素成为第一个最成功的药品。成功例子不多的原因是生物工程技术产品的研究开发要消耗大量投资。90年代开始有更多的生物工程产品投放市场生物工程技术的发展更着眼于如何实现工业化如何与传统工业生产结合如何改变老的生产工艺等问题。欧、美、日等国出现了不少专业性的生物工程技术公司。生物工程技术的许多新方法和新产品不仅与人类生活息息相关也为解决人类一系列的重大问题提供了强有力的手段尤其在解决人类面临的疑难疾病、人口剧增和食品短缺等问题上具有独特的作用。因此各国政府纷纷制定优惠政策实施发展战略投入巨额资金加速发展生物工程。1990年日本投入生物工程技术的研究费用达2900亿日元（约30亿美元）。1993年美国投入生物工程的开发费用达40亿美元以生物工程产品为对象的公司、企业不断涌现生物工程产品也不断推向市场。仅以美国为例粗略估计目前从事生物工程研究的有1300多家公司生物工程产品的年销售总额高达100多亿美元。生物技术的一个主要用途就是在医药研究与开发中的应用。1983年美国的Lilly公司首次将利用生物工程技术生产的胰岛素投放市场接着美、日、英、瑞士等国先后批准了10余种基因工程药