黄芩提取物工艺规程.pdf

题目黄芩提取物工艺规程编码MF-001

制定审核批准
制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期
分发单位质控部、生产部

1.产品简介：
【中文名】黄芩提取物

【汉语拼音名】HuangqinTiquwu
【英文名】SCUTELLARIAEXTRACT
【类别】黄芩提取物

【规格】每桶25kg
【性状】本品为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥
根经加工制成的提取物。
【批准文号】
【有效期】二年
【贮藏】密封，置阴凉处。
2.处方和依据：
3.2.1处方：
编号原辅料名称规格或要求单位每批原药材备注

1黄芩净药材《中国兽药典》2010kg200kg

2.2依据：《中国兽药典》2010年版二部550页
3.生产工艺流程图

黄芩

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品名核对、领料数
加水量：
第一次8倍量的水，提取
1.5h；第二次6倍量的水，
水煎煮2次
提取
1.5h加水量、提取时间
合并滤液

过滤浓缩

2mol/L盐酸溶液调节pH值
至1.0～2.0，80℃保温30
浓缩液数量、相对密度
分钟，静置12h。沉淀

PH值、温度、时
沉淀物加适量水搅匀，用40%间
氢氧化钠溶液调pH至7.0，乙醇精制

加等量乙醇，搅拌使溶解，

乙醇浓度、乙醇量
滤液用盐酸调节pH值至
滤液
1.0～2.0，60℃保温30分

收料、过滤、静置，沉
淀依次用适量水及不
二次沉淀温度、时间、PH
同浓度的乙醇洗至pH

取尽上清液，挥尽乙醇滤材、目数、PH
装盘真空干燥

粉碎、过筛粒度、均匀度

内包材内包装量、密封性

数量、说明书、批
外包
外包材成品检验、批审核

入库
10万级洁净区质量控制点

4.制备方法
取黄芩，加水煎煮2次，第一次8倍量水，浸渍90分钟后升温至100℃，

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煎煮1.5小时；第二次6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，浓缩至适量，浓缩液

用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，80℃保温30分钟，静置12小时，
沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶
解；滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温静置30分钟；沉淀依
次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。
5.生产操作过程及工艺技术条件
5.1提取过程
5.1.1领料
方法与条件：

按“生产指令”到中药原料库领料，领料员和仓库保管员在QA监督下根
据配料单的数量依次准确称量、复核，外面标明品名、批号、称量日期、使用
人签名等，并作好详细记录。

每次提取量：黄芩净药材200kg
5.1.2煎煮
黄芩采用水煎煮方法，将净药材倒进提取罐内（注意投料要松紧均匀，便
于煎煮），然后加入8倍量水，浸渍90分钟后煎煮，按照“提取罐标准操作规
程”进行操作，通蒸汽，升温，自提取罐内液体开始沸腾时记录煎煮时间，保
持微沸90分钟，煎煮液经滤过放入贮液罐内。剩下的滤渣再加入6倍量饮用
水，再次煎煮，自溶液沸腾起开始记录时间，保持微沸90分钟后，煎煮液经
滤过放入贮液罐。
要点：（1）投料核对。提取车间人员应具有识别中药材的能力。领料及
投料必须有人复核，称量器具必须校验复核。验收及投料过程中如发现有不符
合工艺要求或质量标准的药材，应立即通知车间主任解决。
（2）煮提参数控制（温度、时间）。煎煮时间以溶液开始沸腾时计算，煎
煮过程中时刻注意各种压力表，防止锅内液体溢出。
（3）搅拌效果。
（4）提取罐的投量料控制（所加药材和水的总体积不宜超过提取罐体积
的三分之二）。
5.1.3过滤
煎煮液经80目筛网过滤，滤液放入贮液罐内。合并二次滤液，收液不少

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于2600L。做好记录，计算收率。
实际放药液总量
收率＝——————————×100％指标范围：92％～108％
需过滤液体总量
5.1.4静置、浓缩
煎液在储液罐中静置2小时后，将上清液输入双效浓缩罐，开启蒸汽阀门

进行减压浓缩（温度:70-80℃，真空度：0.02-0.04Mpa）。在浓缩过程中要随
时注意各表数值控制在安全范围内，并作好记录。
浓缩至指标范围，关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门，打开蒸发室的放
空阀。打开底部下料口出液，称量。将浓缩液移入酸沉罐。

浓缩液量
浓缩液收率=×100%指标范围：80%-90%
二次煎煮液量

5.1.5沉淀

在酸沉中，按《沉淀岗位标准操作规程》，用2mol/L盐酸溶液调节PH值
至1.0--2.0，80℃保温30分钟，静置12小时，弃去上清液。
5.1.6乙醇精制

沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调PH至7.0，加等量乙醇，搅拌
使溶解，过滤，弃去滤渣，接收滤