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基于近红外光谱技术的辛伐他汀片剂生产过程多参数的质量监控 随着医药行业的发展,药品质量监控已成为生产工艺中不可或缺的环节。近年来,随着辛伐他汀片剂的生产工艺的不断完善和先进技术的引入,辛伐他汀片剂的生产过程已经变得越来越复杂。这种情况下,如何有效地对辛伐他汀片剂的生产过程进行质量监控成为了一个值得考虑的问题。 近红外光谱技术(NIR)被广泛应用于药品质量监控领域。在药品生产过程中,NIR技术可以被用来监控多个参数(例如含量、失重、粉末流动性等),以确保药品的质量符合标准。在辛伐他汀片剂的生产过程中,也可以采用NIR技术来进行质量监控。 在辛伐他汀片剂的生产过程中,多参数的质量监控可以包括但不限于以下内容: 1.含量:含量是辛伐他汀片剂质量的关键指标之一。NIR技术可以通过分析光谱数据来快速准确地测量药品中的有效成分含量。 2.失重:失重是药品生产过程中的一个重要指标,因为它可以反映出制剂过程的稳定性和效率。NIR技术可以测量药品样品在加热过程中失去的重量,从而对制剂过程进行监控。 3.粉末流动性:在药品生产过程中,粉末的流动性对于保证药品重量的准确性和生产效率来说至关重要。NIR技术可以通过测量粉末的流动性来确保药品质量符合规定。 4.吸湿性:辛伐他汀片剂在存储条件下相对湿度会影响其性能。可通过NIR技术的吸湿性监控,实时了解药品在不同环境条件下的湿度吸收情况,优化药品质量控制措施,防止药品质量下降。 基于NIR技术的辛伐他汀片剂生产过程的多参数质量监控实现了全过程、实时、定量、无损的监控,为药品生产过程的监管提供了有效的手段,提高了药品的质量及生产效率。