无菌产品生产检查.ppt

内容为什么无菌产品不同于其他产品?为什么无菌产品不同于其他产品?概述1可能的污染生产–概述1监测–概述1监测–概述2人员&无菌生产–Overview1人员&无菌生产–概述1人员&无菌生产–概述3人员&无菌生产–概述4人员&无菌生产–概述9清洁&消毒–概述制备&处理–概论1英国，埃文斯医疗公司
1971.04.06星期二,
输液厂生产5%葡萄糖溶液
批号D1192
因此静脉注射液要求无菌
最终无菌，115°C，30分钟免责申明1971.04.06 批号D1192/C生产
1971.05 批号D1192/C发货
1972.02.29: 在德文波特医院2名患者死亡
1972.03.01: 另有2名患者在德文波特死亡
1972.03.02: 另有1名患者在德文波特死亡
1972.03.06: 启动调查
1972.06.12: 公布最终调查报告5%葡萄糖的灭菌过程D1192/C批的灭菌委员会的报告中指定调查周围环境，包括生产，导致在普利茅斯大众医院德文波特部分使用了污染的注射液。1.委员会总结出，在埃文斯医药机构所引起的这起灾难，基本原因是人为失误，源于简单的疏忽和糟糕的人员，工厂管理.
委员会听说了在生产静脉注射液领域内技术的进步不那么迫切，导致员工认为自己的工作不必要。
委员会认为，太多的人相信无菌液体通过简单的人员操作和最小化的管理很容易达到，这样的观点，从任何一个角度来看都是错误的。
委员会认为，过去的教训很容易被遗忘，公众安全中有关这方面的许多其他技术领域最终取决于工业和政府的警惕。业内规则通过许可证和检查本身并不能保证相似的灾难不发生。调查报告的发现调查报告的影响消毒设备和部件时只有一个目标预真空工艺平衡时间无菌工艺的开发1预真空–高密度聚乙烯包装物料然后……..验证–培养基灌装再污染当前问题