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季铁军-产品质量回顾.ppt

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季铁军内容岁末年初的工作…总结什么？产品质量回顾国外GMP对年度回顾的要求法规的要求年度回顾的目的产品质量年度回顾的内容常见产品质量回顾的撰写概述产品批次范围原辅料和包装材料关键中间控制点及成品的检验结果有数据不是目的示例：某产品的含量工艺能力工艺能力趋势数据分析要回答两个问题示例：某产品的释放度变更稳定性数据偏差返工批次不合格批次投诉召回相关设施设备的验证状态委托生产或检验的技术合同履行结论和建议FDA、欧盟、中国年度回顾要求的区别FDA、欧盟、中国年度回顾要求的区别FDA与欧盟年度回顾要求的区别回顾报告制定方法实例PQR带来的好处作为结语