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国际药物研发与生产过程中质量控制新理念和新技术_-_II.ppt

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国际药物研发与生产过程中质量控制新理念和新技术-II23药物生产的现状后果注册评审过程现状现有评审过程的后果8910实行QbD给FDA带来的好处实行QbD给药企带来的实惠机遇挑战151617实验设计(DOE)19202122质量来自设计质量保证图重要的材料性能工业处方前研究药物开发中的处方前研究表征重点通常表征工作表80年代的药物发现和开发30最新进展生物等效性与生物利用度BCS是什么?渗透性与溶解度的分类近端人类胃肠道模拟液汁35现代处方前研究方法有机固体的不同形态综合药剂学研究重新确定的处方前研究处方前研究–未来的展望41过程分析技术（PAT）–指导规则PAT在QbD中所扮演的角色设计空间中的材料属性和工艺参数设计空间的建立工艺开发中的PAT工具生产过程中的PAT工具中间过程分析取代最终产品测试某些最终产品分析或替代测试的选择利用PAT进行实时产品放行小结52