全套的化验室质量手册.ppt

质量体系文件的编写一、质量体系文件1.2质量体系文件的作用和特点质量体系文件的特点
法规性
质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。
唯一性
一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。适用性
实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。见证性1.3质量体系文件及其层次1.4质量体系文件的编写原则1.4质量体系文件的编写原则1.4质量体系文件的编写原则1.5质量体系文件的编写方法首先要组织检测机构的全体人员反复学习《评审准则》和国家有关的法律法规，使他们了解建立质量体系的重要性，很好的理解《评审准则》的内容和要求，了解自己的参与职责，要特别注意掌握评审条款的变化，以便对原质量体系进行调整和有效的补充。按新的《评审准则》进行分析比较，主要包括：
分析组织机构现状
各部门职能权限的现状
各部门提出需解决的接口问题
现有的管理制度及执行情况
现有的各项标准、仪器设备等情况
这个阶段的主要工作是找出按新的《评审准则》需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。这个阶段的主要工作是：
制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录
制定编写计划分步实施
编写按照《评审准则》和检测工作实际情况分工合作进行编写
质量体系文件的研讨、协调
质量体系文件的批准、发布描述质量体系要素所形成的文件，本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。
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年代号
文件顺序号
质量体系文件类型
水环境监测中心代号SHJ二、质量手册的编写2.2质量手册的编写方法和要求质量手册的编写要求
在编写前必须认真学习和充分理解《评审准则》的规定内涵，在此基础上，弄清质量手册在体系文件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了解质量手册的内容框架和结构层次，再结合本部门的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合本质检中心的质量手册。2.3质量手册的结构与内容通用部分一般包括：封面；批准页；修订页；目录；前言（概述）；质量方针和目标；质量要素分配表、保证公正性、独立性的措施；组织机构；组织机构框图；监督网框图和监督人员的任职条件、职责、权力及人数比例；参加比对和验证试验的组织措施等带有共性部分。质量体系要素描述部分一般根据《评审准则》对各要素进行分章编写，手册一般只作原则性的描述，内容包括：目的范围，负责与参与部门，达到要素要求所规定的程序概要，开展活动的时机、地点及资源保证及相关支持文件。
包括质量手册所需列出的附录（如检测机构平面布置图）和支持性文件目录（如程序文件、技术标准、作业指导书等）。2.4质量手册编写实例XXX水环境监测中心修订页实例目录实例第1章前言
1.1概述
1.2主题内容和适用范围
1.3术语和缩略语
1.4通讯资料
第2章质量手册管理
2.1目的和依据
2.2适用范围
2.3质量手册的管理
2.4质量手册的编制、修订与维护
2.5质量手册的宣贯
2.6质量体系文件的编号规则
2.7相关文件第3章质量方针和质量目标
3.1质量方针
3.2质量目标
3.3质量承诺
第4章组织和管理
4.1概述
4.2组织机构（包括组织机构框图）
4.3职责与权限
4.4权利委派
4.5保护委托方机密和所有权的规定
4.6指令性检测任务
4.7相关文件
4.8附录第5章质量体系、审核和评审
5.1概述
5.2质量体系建立
5.3质量体系文件
5.4质量体系运行
5.5内部质量体系审核
5.6质量体系管理评审
5.7检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定
5.8验证和比对实验
5.9相关文件
5.10附录
第6章人员
6.1概述
6.2人员配备
6.3人员培训
6.4人员考核
6.5人员技术档案
6.6相关文件
6.7附录第7章设施和环境
7.1概述
7.2设施与环境要求
7.3监控与维持
7.4实验室安全管理
7.5实验室内务管理
7.6实验室平面布置图
7.7相关文件
第8章设备和标准物质
8.1总则
8.2职责
8.3仪器设备和标准物质的配置要求
8.4仪器设备的使用、维护和保养
8.5标准物质的管理、维护和保养
8.6仪器设备和标准物质的标识
8.7仪器设备和标准物质的档案
8.8相关文件第9章量值溯源和校准
9.1总则
9.2职责
9.3检定和校准要求
9.4量值溯源
9.5运行检查要求
9.6标准物质溯源
9.7相关文件
第10章检验方法
10.1总则
10.2职责
10.3作业指导书的编写
10.4标准方法的使用
10.5非标准方法的使用
10.6采样（抽样）
10.7校核
10.8计算机或自动化检测设备的管理和使用