3-现场管理与QA现场监控.pptx

现场管理与QA现场监控现场管理现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。我们今天所谈的是狭义的现场管理。
特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。
目的：既要提高效率又要附合GMP要求。
既要保证质量又要增加产量。GMP要求下的现场管理
强化现场管理，是执行GMP的具体体现
卫生管理
洁具管理：分类、整洁
工衣清洗：按时、区分
更衣要求：标准更衣程序
生产清洁、消毒：规定、执行和记录
物料控制
状态标识明确、信息完整
数量、帐、卡和实物一致
放行控制明确，质量参与
特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录
储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
人员管理
SOP的熟悉程度
相关的记录填写（批记录／运行记录等）
标识管理
文件、记录标识：有效版本控制
设备状态标识：完好／运行／待修／停用
各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限
生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况
生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间
公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向
计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等现场管理的目标
现场整洁、有序
标识完整、清晰
记录填写完整、清晰、及时
行为符合SOP
QA现场监控QA（QulityAssurance）质量保证现场监控现场监控的目的：现场监控的方式现场监控的基础：工艺规程现场监控涉及的部门现场监控的时机与重点生产期间生产后特殊过程的现场监控现场监控相关文件现场QA工作的重点之一
现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检品、待包装品、成品
发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义
生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。
10月-2210月-22Wednesday,October26,2022
冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况
08:26:3708:26:3708:26Wednesday,October26,2022
储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。
冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况
11、越是没有本领的就越加自命不凡。
QA：从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。
10月-2208:26:3708:26Oct-2226-Oct-22
原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。
各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限
生产工艺部门：从技术角度对工艺规范进行审核。结合案例分析原料药合成现场监控一、环境监控温湿度监测压差风速测定环境趋势分析二、工艺控制开工投料反应处置精制、烘干、包装包材准备工序包装打码三、人员控制四、清场确认五、现场物料控制六、状态标识七、卫生管理八、偏差管理九、变更管理15、楚塞三湘接，荆门九派通。
10、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。
各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限
10、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。
环境监测：是否达到文件的规定？
数量、帐、卡和实物一致
未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理
对于有些工艺（如有压力要求、危险环节），由于封闭型生产，其制造结果无法及时通过随后的检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。
QC：负责中间体、半成品及成品的检验工作。
11、越是没有本领的就越加自命不凡。
11、越是没有本领的就越加自命不凡。
生产物料检查。
生产参数检查。
现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。
15、楚塞三湘接，荆门九派通。9、静夜四无邻，荒居旧业贫。。11月-2411月-24Friday,November22,2024
10、雨中黄叶