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盐酸特比萘芬乳膏批生产记录

C214

生产批号：
包装规格：
生产日期:
有效期至:
投料批量:
成品数量:
记录整理:
记录复核：
生产部经理：
质量部经理：

编号:R-SC-02-014-00
福建太平洋制药有限公司
生产工序称量盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：1/9生产批号生产批量操作间编号112规格10g:0.1g称量开始时间年月日时分称量结束时间年月日时分1、
操
作
前
检
查操作步骤操作记录操作人复核人1.1取下清场合格证，挂上工序标示卡。□是□否1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。□符合规定□不符合规定1.3温度18～26℃、相对湿度45～65%、
压差保持相对负压温度：℃相对湿度:%
称量间压差：Pa1.4设备、容器、衡器有可使用状态标志。□有□无1.5衡器为电子称(编号0603336)在计量有效期内。□是□不是1.6核对原辅料的品名、批号、数量、检验合格证。□正确□不正确2、
称量配料按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程及配料岗位标准操作规程进行。
记录如下表
项目原辅料名称批用量（Kg）批号配料量(Kg)主药盐酸特比萘芬
1.5油相单硬脂酸甘油酯15.0十八醇22.5液体石蜡4.5白凡士林9.75水相聚山梨酯-806.0三氯叔丁醇0.75丙二醇7.5纯化水82.5总量150.0称量人复核人
附表:领料单、清场合格证、清场记录。
岗位负责人：

年月日工艺员签名：

年月日QA审核：

年月日编号:R-SC-02-014-00
福建太平洋制药有限公司
生产工序配制（1）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：2/9生产批号生产批量操作间编号113规格10g:0.1g配制开始时间年月日时分配制结束时间年月日时分1.操作前检查
操作步骤操作记录操作人复核1.操作前检查1.1取下清场合格证,挂上工序标示卡。□有□无1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。□符合规定□不符合规定1.3温度18～26℃、相对湿度45～65%
压差保持相对负压温度：℃相对湿度：%
压差：pa1.4容器、衡器有可使用状态标志。□有□无1.5KRGRS-200软膏真空乳化机、完好，
是否全部有可使用状态标志。□是□否
□有□无1.6核对原辅料的品名、批号、数量□正确□不正确2.
油
相
、
水相相
处
理按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程、KRGRS-200软膏真空乳化机进行。2.1油相：将称量好的单硬脂酸甘油酯15.0Kg、十八醇22.5Kg、液体石蜡4.5Kg、白凡士林9.75Kg加入到油相锅。油相锅加热并搅拌，控制药液温度：80±5℃，完全溶解后搅拌15分钟，保温备用。2.1加热温度：℃
加温熔化使用时间：
时分～时分
搅拌15分钟：
时分～时分2.2水相：取纯化水77.5Kg加热到75±5℃，边搅拌边加入聚山梨酯-806.0Kg、三氯叔丁醇0.75Kg、丙二醇7.5Kg、盐酸特比萘芬1.5Kg加入水相锅内搅拌溶解，最后用5Kg纯化水冲洗抽料管通。完全溶解后搅拌15分钟，75±5℃保温备用。2.2加热温度：℃
加温溶解使用时间：
时分～时分
搅拌15分钟：
时分～时分3.
乳
化
3.1检查乳化罐出料阀是否关闭好，检查进料口过滤器200目滤网是否完好。
3.2开启真空抽料阀先将油相药液通过装有200目筛网的进料口抽到乳化罐中，然后开启搅拌器慢速进行搅拌,同时将水相缓慢抽入乳化罐油相中，抽料完毕关闭真空抽料阀。
3.3控制乳化罐体温度在75±5℃，
3.4并保温乳化20分钟，乳化搅拌速度18HZ。
3.5用0.3Kg三乙醇胺调节PH值。
3.6均质控制温度在75±5℃。
3.7均质10分钟，均质搅拌速度20HZ。3.1过滤器滤网：目
是否破损：□否□是
3.2抽料时间：时分～时分
3.3保温乳化温度：℃，
3.4.1保温乳化时间：
时分～时分
3.4.2乳化搅拌速度：HZ
3.5加入三乙醇胺：Kg
3.6均质温度：℃
3.7.1搅拌速度：HZ
3.7.2时间：时分～时分
编号:R-SC-02-014-00
福建太平洋制药有限公司
生产工序配制（2）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：3/9生产批号生产批量操作间编号113规格10g:0.1g配制开始时间年月日时分配制结束时间年月日时分4.
出
料
操作步骤操作记录操作人复核人4.1继续慢速搅拌并降温乳化液至室温稠化形成乳膏，关闭搅拌器，启动出料按钮，开启空压开关将乳膏压入洁净的不锈钢贮桶内。4.1出料温度：℃
出料压力：Mpa
4.2出料完毕，进行称量记录，然后加盖密闭，挂上状态标志转入中间站待验。

4.2称量记录：

桶数：桶总净重：Kg
废弃料：㎏
取样量：㎏5.
物
料
平
衡计算物料平衡。
｛(膏体产量+废弃料+取样量)/总配料量｝×100%
物料平衡限度:99.0%～