水浴灭菌柜 性能验证0729.docx

AQ-4.8Ⅱ水浴式
安瓶检漏灭菌器
性能确认方案
验证编号：

AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案
验证编号：

审核批准表○方案经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人车间设备工程师年月日审核人车间设备主任年月日质量管理部验证管理员年月日技改设备部设备经理年月日批准人质量管理部经理年月日
目录

1、目的……………………………………………………………………01
2、范围……………………………………………………………………01
3、确认组织及职责………………………………………………………01
4、确认说明………………………………………………………………02
5、设备描述………………………………………………………………02
6、确认前的检查…………………………………………………………03
7、性能确认PQ…………………………………………………………03
8、结果评价与建议………………………………………………………101.目的
确认AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数内运行，按照设备操作SOP和工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产品。
范围
本方案适用于AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认。
确认组织及职责
3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准
由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由质量管理部经理批准。
3.2确认方案的培训
由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差
由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质量管理部验证管理员负责组织评估。
3.4确认相关部门及负责人
部门人员签字生产车间技改设备部质量管理部4.确认说明
4.1数据的收集和填写
本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏内填写结果及问题。如需要，可以另附附录填写。所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。
4.2确认开始前的准备工作
确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。
所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。
4.3确认过程中变更、偏差的处理
在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。
5.设备描述
5.1设备概述：
由洗烘灌封联动线生产出的半成品装车后，推入灭菌器内，灭菌器按照设定的工艺参数对半成品进行灭菌、检漏、清洗等处理。
水浴式灭菌器的工作原理是采用设备自身的循环系统强制将灭菌柜内预存软化水循环，再进过热交换器进行升温并维持一定的时间、一定的温度（压力）。利用过热水将被灭菌物接触时利用散热原理导致细菌微生物的蛋白质变性死亡，从而达到灭菌消毒的作用。当灭菌过程结束后，再利用热交换器降温后排出灭菌室内的气体。
设备关键部件包括主体、密封门、灭菌腔体、管路系统、控制系统、搬运车等。
项目参数设备名称水浴式安瓶检漏灭菌器设备型号规格型号AQ-4.8Ⅱ生产厂家整机材质生产能力轨道方式设计压力设计温度最高工作压力最高工作温度电机功率控制电源容器类列内室尺寸外形尺寸设备净重行程周期蒸汽压力蒸汽消耗量冷却水源冷却水消耗量压缩空气气源压缩空气气量标准控制形式6.确认前的检查
6.1人员培训的确认
审查项目、审查方法、接受标准
审查项目审查方法接受标准存放地点确认方案的培训记录检查确认方案培训记录参加确认的人员都经过确认方案的培训与确认报告一起存放将审核结果记录于附表1：人员培训审核表。
6.2确认所需文件的确认
对用于支持本确认方案实施的文件进行审核。
审查项目、审查方法、接受标准
审查项目审查方法接受标准文件的审批检查文件文件经由有资格的人起草、审核和批准文件的执行检查文件文件在执行期内将审核结果记录附表2：验证所需文件审核表。
6.3仪器仪表校验的确认
确认测试用所有的仪器仪表及设备本身所附带仪器仪表在确认前进行了校验，且合格证在有效期内。
审查项目、审查方法、接受标准
审查项目审查方法接受标准校验合格证、校验记录仪器仪表校验记录及其校验合格证仪器仪表都经过了校验，且都在校验期内、校验结果为合格。将审核结果记录附表3：仪器仪表审核表
7.性能确认内容