平板式铝塑泡罩包装机清洁验证方案.docx

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机
清洁验证方案

编号：SVP-QJ-1308-01

制订人：日期：

审核人：日期：

日期：

日期：

批准人：日期：

设备名称：平板式铝塑泡罩包装机
型号：DPP-250C
制造厂商：浙江圣雷机械有限公司
出厂日期：2006年10月
使用部门：固体制剂车间
安装位置：铝塑包装间
设备编号：S-GT-011

目录
1.概述………………………………………………………………………………………4
1.1验证目的…………………………………………………………………………………4
1.2设备简介…………………………………………………………………………………4
1.3验证描述…………………………………………………………………………………4
1.4验证小组组成及分工……………………………………………………………………4
1.5验证培训…………………………………………………………………………………4
1.6验证时间安排……………………………………………………………………………4
2.验证内容…………………………………………………………………………………5
2.1主要检验仪器确认……………………………………………………………………5
2.2关键部位、参照产品、残留限度………………………………………………………5
2.3清洁验证………………………………………………………………………………6
3.再验证周期………………………………………………………………………………8
4.确认评价及建议………………………………………………………………………8
5.最终审核意见……………………………………………………………………………8
6.附验证检查记录………………………………………………………………………8

验证项目小组会签单

职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员操作人员操作人员操作人员1概述：
1.1验证目的：为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、活性成分残留检查、清洁剂残留、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。
1.2设备简介：平板式铝塑泡罩包装机，用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产。由机械传动装置，包材传送系统，电加热系统，热合、冲裁机构，控制系统及药品输送系统组成。PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。
1.3验证描述：目前该设备主要用于扎来普隆片、星瑙灵片的内包装。确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT；按《平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样、分析、评价，确认所制订的清洁消毒操作规程能满足工艺要求；确认清洁过程对产品生产无污染。若不能满足，则应及时进行方法的调整，同时提出修正方案，并重新验证。清洁消毒后，48，72，96小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。若出现偏差，进行必要的偏差处理。清洗效果验证须连续进行3批。
1.4验证小组组成及分工：
部门责任人职责固体制剂车间车间主任验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草生产技术部负责人验证方案的审核，验证工作的协调质量管理部负责人验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核1.5验证培训：
培训内容日期签名平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒标准操作规程清洁工具的使用和清洁消毒操作规程消毒液配制、贮存、发放操作规程平板式铝塑泡罩包装机清洁验证方案设备清洁擦拭取样回收率验证方案1.6验证时间安排：
2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。
2012年04月26日～06月20日进行方案实施。
2012年06月20日～06月30日形成验证报告。
2验证内容：
2.1主要检测仪器确认：
序号仪器仪表名称规格型号安装位置校验情况1生化培养箱质检中心2霉菌培养箱质检中心3紫外分光光度计质检中心评定结论：

检查人/日期复核人/日期2.2关键部位、参照产品、残留限度：
最难清洁的关键部位：加料斗内壁、盘型刷、滚刷、成型膜。（详见附图1）
参照产品
目前该设备主要用于扎来普隆片、星瑙灵片的内包装。扎来普隆片是素片，包装过程有粉末产生，且扎来普隆难溶于水；星瑙灵片为绿色糖衣片，其主药（金丝桃苷）含量每片仅约0.005mg，铝塑包装过程中，除非产生大量的碎片，否则远远低于其检出限度。鉴于上述原因，本验证考虑检测扎来普隆残留量。
活性残留限度
.1最低日治疗剂量的1/1000（安全系数）残留限度计算
产品名称活性成分活性成分含量最小日剂量MTD最大