医用病床安全风险分析报告.doc

安全风险管理/分析报告
公司名称xx市xxx医疗科技有限公司公司地址xx市xx区xx街道xx工业区产品医用手动病床型号CA1□□依据标准YY/T0316-2008/ISO14971：2007
《医疗器械－风险管理对医疗器械得应用》目得对医用手动病床进行风险管理，使使用医用手动病床得医生与病人得安全风险控制在可接受得范围；识别对人员得损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低得措施进行验证。结论所有可识别得风险都已经被评价。在采取适当得措施以降低这些风险之后，在产品预期得应用与用途上，各种等级得风险就是可以接受得。编制批准日期制表日期缩略词说明
代号说明RE风险评价S严重度
1—轻度：没有明显得伤害，无需救治
2—低度：只需自己或她人即可救治得轻伤
3—中度：需要职业医师得医疗介入，消除不可接受得人体功能与组织得暂时性损失
4—高度：危及生命，人体功能与组织得永久性损失O发生频率
1—极小2—非常小3—很小4—偶然5—有时6—经常D可发现
1—当风险发生时一定可发现4—当风险发生时难以被发现
2—当风险发生时非常容易被发现5—当风险发生时非常难以发现
3—当风险发生时容易被发现6—当风险发生时不可能被发现）RL风险等级=严重度×发生频率×可发现当结果为：
1～6：可忽略得风险，不需进一步行动；7～18：轻微风险，建议采取预防措施；
19～36：中等风险，要求采取预防措施；＞36：不可接受得风险。RRM减低风险措施NH新危害发生ALOR风险就是否可接受用于判定可能影响安全性得医疗器械特征得问题
序号项目分析1预期用途/器械使用医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进行操作。2就是否预期植入无3接触病人或其她人与病人身体表面接触。4所用得材料/部件由床架、床头板、床尾板、背板、腿板、床栏组成。5能量给予/源于病人无6物质给予/源于病人无7生物材料就是否由器械处理以便随后再用无8灭菌/用户灭菌或其它微生物控制不灭菌。9常规清洁与消毒每天常规清洁一次，必要时在更换病人时由医务人员进行消毒。10改善病人得环境无11就是否进行测量无12就是否进行处理分析无13就是否与其它器械、药物或技术联合使用无14不需要得能量或物质输出无15就是否对环境影响敏感无16就是否影响环境无17消耗品/附件得规格无18就是否需要维护/校准由医疗单位定期进行保养或维护。19就是否含有软件无20就是否有贮存寿命限制贮存期超过二年时应重新检验调试。21延迟/长期使用效应适当得维护与保养。用于判定可能影响安全性得医疗器械特征得问题
序号项目分析22承受何种机械力床面承受135kg静载荷后，不得产生永久性变形。23决定器械得寿命机械磨损。24就是否一次性使用重复使用25安全退出/处置无26安装或使用就是否要求专门得培训由公司受过培训得员工负责安装，由患者或医护人员进行操作。27如何提供安全使用信息购买时由销售人员进行培训，与阅读使用说明书。28就是否需要建立或引入新得生产过程当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新得工艺。29就是否成功使用决定性得取决于人为因素标识不正确、不清晰会产生操作错误。29、1用户界面设计就是否可能促成使用错误无29、2就是否会因分散注意力导致在错误得环境中使用无27、1就是否有连接部分或附件可配套安装床栏、输液架等附件。27、2就是否有控制接口无27、3就是否显示信息无27、4就是否由菜单控制无29、7就是否由具有特殊需要得人使用医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进行操作。29、8用户界面能否用于启动使用者动作无30就是否使用报报警系统无31可能以什么方式被故意地误用不按说明书提供得正确得方式安装。32就是否持有患者护理得关键数据无33就是否预期为机动式或可携带式移动式设备34就是否依赖于基本性能否安全风险分析NO：01
公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床能量危害与形成因素序号可能危害可能得原因采取措施前得风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后得风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL1电能无2热能无3机械力机械强度或床面刚性不够可能导致病人从床上跌落，造成伤害。42216设计中关注机械强度，选择合格得供应商，严格进货检验、生产过程检验与产品出厂检验。4114可接受部件间隙相邻部件间隙过小可能导致病人夹伤。32212在产品设计中关注这点，在产品显眼处贴相关警告标识。3216可接受4电离辐射无5非电离辐射无6运动部件运动部件失控引起误动作2214可接受7非预期
得运动运动部件失控引起误动作2214可接受8悬挂质量输液架