脉动真空灭菌器URS.docx

双扉瓶盖、瓶塞清洗机用户滴眼液内塞瓶盖清洗机脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求需求

广州东康药业有限公司
二零一三年四五月
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目的：
无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜内塞瓶盖、瓶塞清洗机，为生产的主要设备为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到对于灭菌设备的要求。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由广州东康药业有限公司负责责。

2.范围:
本用户需求（）是有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。本还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
该设备应能自动对我公司所做滴眼剂液三件套瓶的瓶盖、内瓶塞进行清洗、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，能对设备自身进行。
本用户需求说明书是我公司对设备的基本要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3.职责:
本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

4.法规要求及相关技术规范:
设备必须符合以下标准、规范：
4.1法规
中华人民共和国药典（2010版）
药品生产质量管理规范()
中华人民共和国药品管理法实施条例
4.2行业标准
20093-2007制药机械行业标准
36-79工业企业设计卫生标准
150-98《钢制压力容器》
8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》
8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》
0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》
0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》
0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》
0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》
4.3国家标准
52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
8196-87机械设计防护罩安全要求
12265-90机械防护安全要求气密性试验
9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》
19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。
5.设备及材料
所有与物料接触的设备部分，必须为316L304不锈钢或符合美国药典（）对塑料制品-Ⅵ级塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求≤0.4（机械抛光加电解抛光）。不接触物料的腔室其他表面抛光要求≤0.8。
其它不接触物料的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。
所采用的不锈钢材质均有材质证明。
所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。

6.概述
基本工艺流程如下：
整个程序按进料——进水——喷淋（粗洗）——排水——精洗——排水——甩干——烘干——冷却出料依次完成
清洗过程使用注射水不考虑循环使用，清洗后直排。
设备设计的主要技术参数：
该设备所处理的物料的规格说明：
瓶塞规格：直径12；高16。
瓶盖规格：直径21；高25。
设备单批处理瓶盖的能力不得少于80000个。
设备的噪音要求（离设备2米远）≤70分贝。
清洗后取样检查：，结果应符合规定，如盖、塞表面应光滑平整，色泽一致，不许没有龟裂、老化现象；终洗水取样检查，符合规定，无≧100微米的异物；。物料经过清洗处理后不会发生变形或破损现象；。物料出料前应