GMP培训教材卫生管理.docx

2005年度GMP培训教材
卫生管理

消毒剂配制与使用：
1.配制
1.1配制地点：不同洁净区使用的消毒剂要在与使用级别相同的地点配制。
配制用水：使用纯化水配制并过滤。
1.2消毒剂配制程序的种类
0.1%新洁尔灭配制程序
75%（V/V）的乙醇配制程序
配制程序
3.1.0.1%新洁尔灭配制
3.1.1.冼净配制容器及量具。
3.1.2.根据所需0.1%新洁尔灭的体积数计算应取5%新洁尔灭溶液的体积数:
公式:0.1%×V0.1=5%×V5
0.1%×V0.1V5:5%新洁尔灭体积(需求得)
V5=V0.1:0.1%新洁尔灭体积(已知)
5%
例:若需配制0.1%新洁尔灭200ML应取5%新洁尔灭多少毫升数?
计算:
V5=0.1%×200/5%=4（ml）
3.1.3.操作:
3.1.3.1.用5～10ml量筒量取5%新洁尔灭4ml置于200ml的刻度量筒的配制容器中。
3.1.3.2.取纯化水适量将量取5%新洁尔灭的量筒逐渐清洗,洗液移入200ml的配制量杯中,然后将纯化水加至200ml,并搅拌使其混合均匀。
3.1.3.3.填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。
3.1.3.4.做好配制记录。
3.1.3.5.注：一般手消毒使用浓度为0.1%，墙壁、地面使用浓度为0.2~0.3%。
3.2.双氧水配制
3.2.1.3%双氧水配制洗净配制容器及量具。
3.2.2.根据所需3%双氧水的量分别计算双氧水的量及纯化水的量。
公式:3%×V3=C浓×V浓
03%×V3V浓:浓双氧水体积(需求得)
V浓=V3:3%双氧水体积(已知)
C浓C浓:浓双氧水的浓度(已知)
3.2.3.量取浓双氧水及纯化水加入配制配制容器中并搅拌均匀,盖好3%双氧水容器盖，防止其分解。
3.2.4.填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于消毒剂存放柜内。
3.2.5.做好消毒剂配制记录。
3.3.75%乙醇（V/V）的配制
3.3.1.配制前准备工作同上。
3.3.2.取95%药用酒精按不同要求过滤处理，放洁净桶内，按要求加不同级别的水，搅匀，室温下用酒精计测量至规定刻度70%～75%（V/V），即得。
3.4.甲酚皂（来苏尔）溶液的配制
3.4.1.取市售甲酚皂（5%）溶液按需要过滤，加水，配成规定浓度后使用，一般手消浓度为1%，墙壁、地面使用浓度为5%。
4.贮存：各种消毒剂应存放于密闭不锈钢或塑料容器中保存，每次配制量不宜过多，以使用一周左右为好。
5.使用
5.1.各消毒剂应轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株。
5.2.各种消毒剂应在规定使用期限内使用，注意防护措施，各种消毒剂为每季轮换使用。

洁净区地漏清洗：
1.地漏清洗
1.1.待生产场地清扫或清洁完毕，用毛刷清刷地漏上盖，集中污物于废物桶内。
1.2.将地漏上盖掀起，拿到清洁工具清洗间，用水冲去残留物后，用毛刷沾稀洗涤剂擦洗地漏盖，然后用大量水冲去洗涤剂，靠架子竖放，让水自然滴下。
1.3.用毛刷清刷地漏污物，集中污物于废物桶内，用小量清水冲去地漏内之残留物。
1.4.如有粘着物难以清洗时用沾有稀洗涤剂之毛刷擦洗地漏，然后用水冲去洗涤剂后，再用较大量的水冲清地漏。
1.5.在水封部位加满水。
2.消毒
2.1.往地漏上部加满0.2%新洁尔灭溶液。（或用5%的甲酚皂）。
2.2.盖上地漏盖
2.3.清洗消毒周期：当日清场时清洗，每天由清洁工检查地漏里消毒剂，如有泄漏、挥发及时添加。

一般生产区更衣程序：
1.换鞋：脱下自已鞋，放入鞋柜，取出本区工作鞋换上，关好柜门。
2.更衣：脱下自已衣物放入衣柜，，戴好工作帽，换上本区工作衣，关好衣柜门，进入一般生产区的洗手间洗手后，进入操作间。
3.一般生产区更衣流程图

厕所

洗手

进

出

进入洁净室（区）人员更衣程序：
1.更衣
1.1.一更：脱鞋后，穿拖鞋进入更衣室，脱去外衣，洗手，烘干，穿一更工作服、戴工作帽，洗手，更鞋，后进入二更。
1.2.二更：脱去一更工作服和工作帽，洗手消毒，穿戴二更衣、帽和口罩，手消毒，经空气吹淋、缓冲区，进入工作区。
2.上岗前双手清洗程序
2.1.用流水充分润湿双手直到腕部。
2.2.以5ml洗涤剂均匀涂布于双手润湿部位，并反复揉搓1-2钟以上。
2.3.用流水将两手污物及泡沫冲洗干净。
2.4.在干手器下吹干两手。
2.5.洗手后不得涂抹护肤用品。
3.更衣柜内物品摆放要有条理、整齐、清洁、无异味。
4.按规定周期更换干净工作服
5.退出洁净室（区）时，按进入时相反程序。
6.待洗的工作服，应按指定场所存放。
7.行为准则
7.1.进入生产区后，应在本岗位所需区域内工作，不得串岗。
7.2.搬运物料时，应按规定路线运送，不得穿越其