高效包衣机URS文.docx

用户需求说明文件

文件名称文件编码高效包衣机用户需求说明文件

哈尔滨圣吉药业有限公司
2013年

目录

TOC\o"1-3"\u1.文件审批 PAGEREF_Toc302564003\h3
2目的 PAGEREF_Toc302564004\h4
3范围 PAGEREF_Toc302564005\h4
4法规和国家标准 PAGEREF_Toc302564006\h4
法规 PAGEREF_Toc302564007\h4
行业标准 PAGEREF_Toc302564008\h4
国家标准 PAGEREF_Toc302564009\h5
5工艺描述及产品介绍 PAGEREF_Toc302564010\h5
5.1工艺/流程描述 PAGEREF_Toc302564011\h5
5.2产品介绍 PAGEREF_Toc302564012\h5
6. 用户及系统要求 PAGEREF_Toc302564013\h6
6.1. URS要求 PAGEREF_Toc302564014\h6
6.1.1. URS01：设备整体要求 PAGEREF_Toc302564015\h6
6.1.2. URS02：具体技术要求 PAGEREF_Toc302564016\h6
6.1.3. URS03：安全及环保要求 PAGEREF_Toc302564017\h8
6.1.4. URS04：文件资料要求 PAGEREF_Toc302564018\h8
6.1.5. URS05：服务与维修要求 PAGEREF_Toc302564019\h9
6.1.6. 供应商对项目要求的确认 PAGEREF_Toc302564020\h9
7. 缩略词附件 PAGEREF_Toc302564021\h10
8. 文件修订变更历史 PAGEREF_Toc302564022\h10
9. 附件 PAGEREF_Toc302564023\h10


1.文件审批
起草
起草部门签名日期设备工程部年月日
审核
审核部门签名日期质量保证部年月日生产部年月日生产副总年月日质量副总年月日
批准
批准人签名日期质量受权人年月日

2目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围
本用户需求书所列技术要求适用于固体生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
4法规和国家标准
法规
新建的综合车间生产线用于固体车间。因此必须符合要求，主要包括：
中国GMP（2010年修订）及其附录
中国药品生产验证指南（2003版）
GEP良好工程管理规范
《中国药典》2010年版
行业标准
GBZ1-2010工业企业设计卫生标准
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
国家标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
5工艺描述及产品介绍
5.1工艺/流程描述

用户及系统要求
URS要求
URS01：设备整体要求
编号要求内容URS01-001由主机、喷雾系统、热风柜、排风柜、进出料装置、电脑编程控制系统组成URS01-002介子以雾状喷洒URS01-003热风柜提供经10万级过滤的洁净空气穿透片床URS01-004包衣锅直径1200mm以上URS01-005包衣锅容积应≥150LURS01-006每个断面连接稳固，四周表面平坦；设计结构便于清洗、检查和替换。URS01-007具有可透视性，便于观察URS01-008水槽倾斜度满足排水要求，所有与原料想接触的表面包括旋转包衣滚筒、包衣内壁等要求抛光处理（Ra1.6），包衣滚筒内壁无死角和凹点，搅拌器的结合处和滚筒外壁平滑无接点或疤痕。包衣锅内无焊接