电热恒温干燥箱验证方案.docx

验证文件

类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx
部门：质量保证部页码：

电热恒温干燥箱验证方案

版次：第0版
起草： 年月日
审核： 年月日
验证小组会签：
年月日
批准： 年月日
实施日期:年月日

复印数：2份
分发至：质量保证部、设备部
关于成立电热恒温干燥箱验证小组的通知

为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立电热恒温干燥箱验证小组，小组成员如下：
组长：
组员：
验证小组的职责：1负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。

本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。

质量保证部
200年月日

目录

1、概述……………………………………………………………………………1
2、验证内容…………………………………………………………………………1
3、职责……………………………………………………………………………1
4、安装确认…………………………………………………………………………2
5、运行确认…………………………………………………………………………4
6、验证周期及再验证………………………………………………………………5
7、验证结果…………………………………………………………………………6
8、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录（附表1）……………………………7
9、电热恒温干燥箱验证报告（附表3）……………………………………………8
10、验证合格证书(附表3)…………………………………………………………9

一概述
1.1设备概述
电热恒温干燥箱是质量保证部用来对试品进行烘焙、干燥、热处理的设备，干燥箱体由薄钢板制成，箱内为一供放置试品的工作室，工作室与外壳之间有保温层，以温度调节器自动调节室内温度；箱顶有排气阀，可调节室内的空气；箱顶中心插入水银温度计，用以指示箱内温度；该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到干燥条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况
设备名称设备编号规格型号生产厂商安装日期运行日期检查人：复核人：日期：
二验证内容
本方案主要包括电热恒温干燥箱的安装确认、运行确认、性能确认。
三职责
3.1验证小组
（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2质量保证部
（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。1/9
（3）负责电热恒温干燥箱再验证周期的确认。
（4）负责发放验证合格证书。
（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3设备部
（1）负责组织设备安装。
（2）负责仪器、仪表的校正。
（3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四安装确认
4.1目的：检查并确认电热恒温干燥箱的安装是否符合干燥及GMP的要求，是否满足运行的基本条件。
电源标准检查结果备注电压220V频率50HZ接地保护接地保护可靠检查人：复核人：日期：4.2安装条件的检查
4.2.1电气检查
4.2.2仪表检查
名称量程检查结果备注温度控制器0-300℃检查人：复核人：日期：2/9
4.3设备描述
电热恒温干燥箱描述表
设备名称设备编号规格型号生产厂商材质箱体内室规格保温层工作温度范围电源电压温度波动度功率电热功率安装时间安装位置检查人：复核人：日期：4.4对电热恒温干燥箱安装进行确认，并按下列方式记录
项目标准检查方法结果确认设备型号202A-0型确认设备材质薄钢板确认设备安装是否牢固可靠牢固可靠确认设备是否易于清洁易于清洁确认设备标识是否齐全准确齐全准确确认电源是否可靠可靠检查人：复核人：日期：

3/9
4.5文件资料确认记录
资料名称编号存放处设备使用说明书设备出厂合格证设备开箱验收记录设备使用及维护保养操作规程设备（仪器）维护保养记录检查人：复核人：日期：五运行确认
5.1目的确认设备安装完毕后，检查并确认设备操作及运行状态是否满足干燥及GMP要求。
5.2运行确认内容
5.2.1仪器仪表的确认
名称是否校正精度及量程是否符合反应是否灵敏备注温度计检查人：复核人：日期：5.2.2在不放任何试品的前提下，确认设备运行符合干燥要求。
5.2.2.1检查设备电源符合规定，接地线是否妥善。
5.2.2.2准备就绪后，关上门在箱顶排气阀放入温度计，拔开排气阀门，接上电源，开始工作。
5.2.2.3接上电源后，开启电热器的开关和调节器开关，并将调节器旋扭由0位旋至10位处，此时箱内开始升温，红灯亮，当温度升到需要的