泡罩包装机验证.docx

制定人/日期审核人/日期批准人/日期

目录
TOC\o"1-2"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc390416555"1 概述 PAGEREF_Toc390416555\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416556"1.1 验证对象描述 PAGEREF_Toc390416556\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416557"1.2 验证目的 PAGEREF_Toc390416557\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416558"2 验证时间安排 PAGEREF_Toc390416558\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416559"3 验证小组成员及职责 PAGEREF_Toc390416559\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416560"4 相关文件 PAGEREF_Toc390416560\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416561"4.1 文件、标准操作规程 PAGEREF_Toc390416561\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416562"4.2 方案变更的控制 PAGEREF_Toc390416562\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416563"5 验证内容 PAGEREF_Toc390416563\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416564"5.1 相关检测仪器、仪表的校正 PAGEREF_Toc390416564\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416565"5.2 安装确认（若适用） PAGEREF_Toc390416565\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416566"5.3 运行确认（若适用） PAGEREF_Toc390416566\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416567"5.4 性能确认（若适用） PAGEREF_Toc390416567\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416568"6 验证记录附表 PAGEREF_Toc390416568\h3
HYPERLINK\l"_Toc390416569"7 验证结果评定及结论 PAGEREF_Toc390416569\h3

概述
验证对象描述
平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。
本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。
验证目的
再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。
范围
此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。
验证时间安排
起止时间年月日---年月日
验证小组成员及职责
姓名部门职责组长批准确认方案、报告组员起草方案，组织确认工作组员审核方案，实施、记录确认方案的运行确认和性能确认部分组员审核方案，实施、记录确认方案的安装确认部分组员审核确认方案和报告、批准检验报告，归档确认方案和报告组员确认实施全过程的监督、计量仪器确认组员检验指标的实施、检验记录和报告的填写组员搜集、提供与供应商有关的资质、证明材料，解决与采购物料有关问题相关文件
文件、标准操作规程
资料名称编号存放处使用说明书产品合格证书设备标准操作规程设备维护保养规程 结果
检查人日期复核人日期方案变更的控制
在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。
验证内容
相关检测仪器、仪表的校正
名称使用地点校正日期有效期至结论检查人：复核人：日期：
安装确认
泡罩包装封口设备信息
设备名称:平板式自动泡罩包装机
设备型号:DPB-250E型
生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司
其主要技术参数如下：
冲裁次数：10-50次/min
生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）
成型面积：240×110mm2（最大）
牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm
适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm
加热功率：成型上下加