复方丹参片.docx

重庆东方药业股份有限公司药品实验记录
编号：
品名复方丹参片批号规格0.32g/片检品来源代表量收样日期年月日检验依据《中国药典》2010年版第一增补本
《内控质量标准》检验日期年月日
【外观性状】
标准规定：本品为薄膜衣片，除去包衣后，显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。片面完整光洁、色泽均匀。
检验结果：

【重量差异】电子天平型号________编号_______标示片重_____（g/片）
取供试品___片，精密称定重量________g，平均片重为______g（保留三位有效数字），再分别精密称定并记录每片的重量：

重量差异限度：±%重量差异范围：g/片
超出重量差异限度范围数：

【崩解时限】崩解仪型号：编号：
取本品按S-22010-2崩解（溶散）时限检查法标准操作规程操作：

检测温度：0C检测溶剂：
起始时间：结束时间：崩解时限：结论：复核员：化验员：
显微鉴别记录
品名复方丹参片批号规格0.32g/片检验日期年月日
显微镜型号：编号：
显微制片：
取本品粉末少许，于水合氯醛液的载玻片上，用小火加热透化，边加热边滴加水合氯醛液，至透化清晰，放冷，滴加稀甘油混匀，盖上盖玻片，置显微镜下观察。

观察绘图：

结论：复核员：化验员：
薄层层析实验记录

品名：复方丹参片
批号：_______________________
检验日期：_____________________
室温：_____________________
相对湿度：_____________________
固定相：硅胶薄层板
展开剂：苯—醋酸乙酯()

供试品溶液制备：
（2）取本品___片，除去衣层后研碎，加乙醚___ml，超声处理___分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯___ml使溶解，作为供试品溶液。

对照品溶液制备：
丹参酮ⅡA对照品批号：
冰片对照品批号：
来源：中国药品生物制品检定所
取丹参酮ⅡA对照品___mg、冰片对照品___mg，分别加醋酸乙酯___ml，制成每___ml含___mg的溶液，作为对照品溶液。

显色：
喷以___%的香草醛硫酸溶液,在___℃加热数分钟。

点样编号：
1.丹参酮ⅡA对照品溶液
2.冰片对照品溶液
3.供试品溶液
点样量：（μl）
20

18

16

14

12

10

8

6

4

2

结论：
供试品色谱中，在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上，；喷以%的香草醛硫酸溶液，在℃加热数分钟，在与冰片对照品色谱相应的位置上，。

cm复核员：化验员：
薄层层析实验记录
品名：复方丹参片
批号：_______________________
检验日期：_____________________
室温：_____________________
相对湿度：_____________________
固定相：硅胶薄层板
展开剂：二氯甲烷—无水乙醇—水()
供试品溶液制备：
（3）取【含量测定】三七项下续滤液___ml，蒸干，残渣加水___ml使溶解，滤过，滤液至C18小柱（0.5g，分别用甲醇5ml，和水5ml预处理），分别用水___ml、___%甲醇___ml洗脱，弃去洗脱液，再用甲醇___洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇___ml使溶解，作为供试品溶液。
对照溶液制备：
来源：中国药品生物制品检定所
三七对照药材批号：
另取三七对照药材___g,加___%甲醇___ml，超声处理___分钟，滤过，滤液蒸干，残渣自“加水__ml使溶解”起同供试品制备方法制成对照药材溶液；
三七皂苷R1对照品批号：
人参皂苷Rb1对照品批号：
人参皂苷Rg1对照品批号：
人参皂苷Re对照品批号：
取三七皂苷R1对照品___mg及人参皂苷Rb1对照品___mg、人参皂苷Rg1对照品___mg、人参皂苷Re分别加甲醇__ml制成每___ml含___mg的溶液，作为对照品溶液。
显色：
喷以___%的硫酸乙醇溶液,在___℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视
点样编号：
1.三七对照药材溶液
2.三七皂苷R1对照品溶液
3.人参皂苷Rb1对照品溶液
4.人参皂苷Rg1对照品溶液
5.人参皂苷Rg1对照品溶液
6.供试品溶液
点样量：_________（μl）20

18

16

14

12

10

8

6

4

2

结论：

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，。

cm复核员：化验员：
高效液相色谱分析实验记录
品名____复方丹参片______批号_______________检验日期:______年_____月_____日
分析方法_________