一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求.docx

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件
产品型号/规格及其划分说明
1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：3.8mm、4.5mm
1.2一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，100
1.3一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示

图1.直线切割吻合器结构示意图01.抵钉座02.钉砧臂03.调节销04.上外壳05.推钮07.下外壳08.旋转臂09.钉仓10.钉匣臂11.钉仓护板
图2.钉匣组件结构示意图01.钉仓02.钉仓护板03.切割刀04.刀套05.钉仓下盖

1.4一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件规格型号
1.4.1直线切割吻合器的规格型号及对应参数见表1。
表1直线切割吻合器规格尺寸
单位：mm
序号型号缝合长度L缝钉高度h基本尺寸允许误差基本尺寸允许误差EGLC6038S63±23.8±0.2EGLC6045S63±24.5±0.2EGLC8038S83±23.8±0.2EGLC8045S83±24.5±0.2EGLC10038S103±23.8±0.2EGLC10045S103±24.5±0.2
1.4.2钉匣组件的规格型号及对应参数见表2。
表2钉匣组件规格尺寸
单位：mm
序号型号缝合长度L缝钉高度h基本尺寸允许误差基本尺寸允许误差EGLC6038L63±23.8±0.2EGLC6045L63±24.5±0.2EGLC8038L83±23.8±0.2EGLC8045L83±24.5±0.2EGLC10038L103±23.8±0.2EGLC10045L103±24.5±0.2
2.性能指标
2.1灵活性
吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。
2.2装配性
2.2.1吻合器组件更换应方便，定位准确。
2.2.2组件甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。
2.3锋利度和硬度
切割刀应锋利，切割力应不大于0.8N。切割刀的硬度应不低于377HV0.2。
2.4吻合与切割性能
2.4.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，
其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。
2.4.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。
2.4.3每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。
2.5耐压性能
经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，不得有漏水和撕裂现象。
2.6安全装置
吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。
注：空钉仓指被击发过的组件
2.7表面粗糙度
吻合器金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。
2.8包装密封
2.8.1吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。
2.8.2吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于0.1N/mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.9外观
2.9.1吻合器外形光滑，轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷。
2.9.2吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.9.3吻合钉头端应尖锐，表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
2.10尺寸
吻合器及组件尺寸应符合表1、表2的L和h规定。
2.11灭菌
2.11.1吻合器及组件应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。
2.11.2经环氧乙烷灭菌后，吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
2.12缝合钉材料
2.12.1缝合钉的化学成分应符合GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TA2的规定。
2.12.2制成缝合钉的材料拉伸强度应不小于240MPa。
3.检验方法
3.1灵活性检验
合上及打开吻合器，应符合2.1的规定
3.2装配性检验
3.2.1更换组件，应符合2.2.1的规定。
3.2.2甩动组件至少5次后，用手触摸钉仓表面，应符合2.2.2的规定
3.3锋利度试验
切割刀刃口锋利度应符合2.3的规定
3.4吻合性能试验
吻合两层总厚度为钉高的1/2～2/3的泡棉，沿成型吻合钉边缘除去多余泡棉，露出成型后的吻合钉，目视检查，应符合2.4的规定
3.5耐压试验
按附录B的方法进行试验，应符合2.5的规定
3.6安全装置试验
将吻合器装上空钉仓，调整吻合器进行击发动作时，应符合2.6的规定。
3.7表面粗糙度检验
表面粗糙度用样块比较法或GB/T10610-2009《产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法》规定的方法进行，应符合2.7的规定。
3.8包装密封检验
3.8.1按附录C的方法进行，应符合2.8.1的规定
3.8.2按附录A的方法进行，应符合2.8.2的规定
3.9外观检验
目视检查并用手拭摸，应符合2.9的规定
3.10尺寸检验
用通用量具测量或专用量具