STPSS016瓶装自动包装线验证方案.docx

标题瓶装自动包装线验证方案页数9-1制定人制定日期编号STP-SS-016审查人审查日期版本I批准人批准日期生效日期年月日颁发部门品保部送达部门份数

方案目录
1、引言
1．1概述
1．2验证目的
1．3预确认
2、安装确认
2．1技术资料检查
2．2备品备件清点
2．3安装情况检查
2．4安装确认结论
3、运行确认
3．1确认目的
3．2技术资料检查
3．3运行检查
3．4运行确认结论
4、性能确认
4．1确认目的
4．2技术资料检查
4．3性能验证条件的确定
4．4确认项目
4．5性能确认结论
5、验证周期
6、验证记录
7、验证报告

编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-2
1、引言：
1、1概述：
瓶装自动包装线是片剂及胶囊瓶装的关键设备，在规定的生产速度下，能满足片剂或胶囊自动数粒、旋盖、铝箔封口及贴标的要求，因此对该设备的验证是必要的。
1．2验证目的：
1．2．1检查并确认瓶装自动包装线的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。
1．2．2检查并确认瓶装自动包装线的运行是否符合设计要求。
1．2．3检查并确认瓶装自动包装线的性能是否符合工艺要求。
1．3预确认：
根据市场调研，结合本公司固型剂包装工序的生产需要，决定购买江苏激光研究所生产的瓶装自动包装线。

预确认人： 日期：
2、安装确认：
2．1技术资料检查：
检查项目存放处产品合格证设备图纸操作手册开箱验收记录备品备件清单设备安装图设备安装记录结论：资料齐全

检查人： 日期：
2．2备品备件清点：
备品备件清单数量实际数量存放处光电头下料通道下料漏斗编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-3
结论：备品备件齐全

检查人： 日期：
2．3安装情况检查：
2．3．1安装地点：
包装岗位，房间号

结论：符合设计要求

检查人： 日期：

2．3．2安装环境检查：
检查项目安装要求实际安装温度温度：18~26℃；湿度相对湿度：45~65%结论：符合设计要求

检查人： 日期：
2．3．3设备规格检查：
检查项目设计要求实际安装最高产量结论：符合设计要求

检查人： 日期：
2．3．4主要部件材质检查：
主要部件设计要求实际安装与药接触部位不锈钢及药用塑料结论：符合设计要求

检查人： 日期：
2．3．5电源检查：

编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-4
设备名称项目设计要求实际安装多功能光电计数高速装瓶机电源电压220V电源频率50HZ电源功率0.5KW电源连接良好的接地高速旋
盖机电源电压220V电源频率50HZ电源功率1.06KW电源连接良好的接地电磁感
应铝箔
封口机电源电压220V电源频率50HZ电源功率2.2KW电源连接良好的接地不干胶
贴标机电源电压220V电源频率50HZ电源功率0.3KW电源连接良好的接地结论：符合设计要求

检查人： 日期：
2．3．6水源要求：
项目名称设计要求实际安装冷却方式循环水箱供给冷却水冷却水流量1~2L/min冷却水温度不低于+5℃，不高于+50℃水源连接卡箍固定连接结论：符合设计要求

检查人： 日期：
2．3．7该设备各连接部位紧密性检查：
结论：符合设计要求

编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-5
检查人： 日期：
2．4安装确认结论：
经确认安装符合设计要求

确认人： 日期：
3、运行确认：
3．1确认目的：
根据SOP草案，对瓶装自动包装机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。
3．2技术资料检查：
检查项目存放处设备使用维护、保养、清洁SOP岗位操作SOP结论：资料齐全

检查人： 日期：
3．3运行检查：(符合要求的项目在结果栏打“√”)
设备检查项目要求结果多功能光电计数高速装瓶机短瓦棱板振动调节调节作用明显，无失效失控现象长瓦棱板振动调节调节作用明显，无失效失控现象放瓶时间调整调节作用明显，无失效失控现象装量设置调节调节作用明显，无失效失控现象复位控制调节“计数显示”清零电气系统绝缘电阻＞1MΩ电气系统接地电阻＜4Ω高
速
旋
盖机输送链速度调整调节作用明显，无失效失控现象旋盖轮速度调整调节作用明显，无失效失控现象同步带速度调整调节作用明显，无失效失控现象电气系统绝缘电阻＞1MΩ电气系统接地电阻＜4Ω

编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-6
电磁感应铝箔
封口机输出电压的调节0~260V（res）输送链速度装置调节作用明显，无失效失控现象感应头高低调节调节作用明显，无失效失控现象冷却水密封性无异常泄漏现象电气系统绝缘电阻＞1MΩ电气系统接地电阻＜4Ω输出电压的调节0~260V（res）不干胶贴标机送标纸速度调节调节作用明显，