防止生产过程污染和交叉污染的管理规程song样本.doc

防止生产过程污染和交叉污染管理规程

文献名：防止生产过程污染和交叉污染管理规程
文献编号：ZL/SMP/00100制定人：日期：年月日文献类型：管理原则审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室分发至：厂长、副厂长、分厂各职能部门变
更
记
载修订号修订人批准日期生效日期原因及目一、目：建立防止生产过程污染和交叉污染管理规程最大限度地减少医用氧充装过程中污染、交叉污染风险。
二、合用范畴：合用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染管理
三、职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实行,QA检查员及各部门负责人负责监督执行
四、内容：
1医用氧车间布局工艺及设备人员卫士管理
1.1由质量管理部负责车间布局工艺流程图制定,防止布局不合理导致污染、并负责检查监督.
1.2生产部负责对员工安全卫士知识和安全生产操作管理,并对生产设备维护清洗消毒管理防止交叉污染。
2化验室仓库管理(门卫对医用氧运送车辆人员,卫士消毒管理负责)
2.1化验员对原液氧进行取样检查,对充装中氧气检查充装后复查杜绝不合格产品2.2仓库保管员负责医用气瓶产品清洁消毒安全存储及出库管理负责

程序:
1目:
搞好生产过程中卫生管理，防止因交叉污染而导致产品质量问题。
2范畴:
合用于医用氧生产全过程。
3职责:
3.1质量管理部负责车间布局工艺流程图制定。
3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责生产过程中卫生控制,负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造。
3.3质量控制部负责生产过程中交叉污染监督检查。
4工作程序
4.1防止车间布局不合理导致污染
4.1.1控制规定
a）保证车间建筑设施完好。
b）依照医用氧生产工艺流程规定进行合理布局,气瓶充装区域应有明显标记、空瓶和不同阶段产品气瓶应清晰标记并分开放置,生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间,并有通风照明防火防爆防静电等设施
c）医用氧充装间应保持整洁,并设立专用更衣室,充装间应与维修间分开
d）每班开工前/生产必要对管道置换,检查保证检查合格自备医用气瓶已清洁消毒并抽真空或置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。
b）班组寻常监控,化验室不定期抽查。
4.1.2.纠正办法
检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。存在交叉污染隐患车间布局或生产流程由质量保证部重新调节或改造。
4.2防止新员工培训不合格导致交叉污染
4.2.1控制规定
办公室安排各部门对新进员工进行岗位安全卫生知识和安全生产操作培训,考核合格方可上岗。
4.2.2监视规定
生产车间和部门对新人上岗时检查其有无上岗证。
4.2.3纠正办法
没有通过安全卫生知识和安全生产操作培训员工不得上岗。需接受培训,考核合格后才可上岗。
4.3防止员工行为不当导致交叉污染
4.3.1控制规定
a）进入生产现场人员必要穿戴干净工作服、鞋、帽,清洁区生产人员必要保证医用气瓶清洁消毒,充装后检查合格气瓶应按标记排放。
b）清洁区生产人员进入和每离开从属区域后必要洗手、更衣、消毒。
c）个人物品和生产无关物品不得带入车间。
d）在生产区内,禁止吃东西、吸烟、随处吐痰。
e）各工序人员尽量减少串岗。低清洁区员工工作服工器具不得流向高清洁区。
f）清洁区员工工作服、帽保持干净并消毒。
g）生产车间使用工器具、清洁工具应分离使用,按不同工序不同用途清洗消毒和存储,禁止混用、混放导致交叉污染。
h）员工要养成良好入厕习惯,入厕后必要洗手。清洗区员工要按规定程序更衣清洗消毒。
4.3.2检测规定
每班组长在开工前/生产中随时进行抽查。
4.3.3纠正办法
a）对员工不良卫生习惯,不良个人行为予于制止并责其纠正。
b）车间管理人员对工器具混用要虽然纠正。
c）质量控部对也许导致交叉污染进行评估,并按《不合格品控制程序》进行解决。
4.4防止设备维修保养后污染
4.4.1控制规定
d）清洗区内设备维修保养完毕必要将机油、润滑剂、杂物等清理干净并对重要进出口管道及设备清洁消毒。
4.4.2监测规定
班组长在生产中随时进行检查,化验室不定期抽查。
4.4.3纠正办法
a）检查中发现问题,由检查员跟踪解决。
b）化验室对也许导致污染进行评估,并按《不合格品控制程序》进行解决。
4.5防止医用液氧不合格导致污染
4.5.1控制规定
a）对供货单位资格及液氧合格证核查,对液氧进行取样检查验收不合格得不得入库
b）运送中不得将有毒、有害、有污染物品混装、混运,防止导致污染
4.5.2监测规定
化验室对每批进货医用液氧要按《医用氧检查规程》规定进行检查,班组长在生产中随时进行检查。
4.5.3纠正办法
a）质量控制部负责核查,拒收质量不合格原液氧。
b）质量控制部对也许导致污染进行评估,并按《不合格品控