医用球囊及其制造方法和球囊扩张导管.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号(10)申请公布号CN104645487A(43)申请公布日(43)申请公布日2015.05.27(21)申请号201310594158.1(22)申请日2013.11.21(71)申请人上海微创医疗器械（集团）有限公司地址201203上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号(72)发明人王婷杨海奚丽萍黄海勇刘伟唐智荣(74)专利代理机构中原信达知识产权代理有限责任公司11219代理人刘光明陆锦华(51)Int.Cl.A61M29/02(2006.01)A61M25/10(2013.01)权利要求书1页说明书4页附图3页(54)发明名称医用球囊及其制造方法和球囊扩张导管(57)摘要本发明提供一种医用球囊及其制造方法和球囊扩张导管，该球囊在泄压后具有较小的轮廓直径，本发明的另一目的是使球囊还同时具有较好的通过病变部位的能力。本发明的医用球囊包括球囊锥部和球囊平直段，在所述球囊平直段上，沿周向间隔分布有多条凸起的纵向筋。该纵向筋可通过在球囊平直段上涂覆带状涂层而形成。CN104645487ACN104645487A权利要求书1/1页1.一种医用球囊，包括球囊锥部和球囊平直段，其特征在于，在所述球囊平直段上，沿周向间隔设置有多条凸起的纵向筋。2.根据权利要求1所述的医用球囊，其特征在于，所述纵向筋是通过在所述球囊平直段上涂覆带状涂层而形成。3.根据权利要求2所述的医用球囊，其特征在于，所述涂层为聚氨酯类涂层、亲水润滑涂层、丙烯酸类涂层、或者有机硅高弹涂层。4.根据权利要求3所述的医用球囊，其特征在于，所述亲水润滑涂层为聚环氧乙烷、丙烯酸或丙烯酰胺类亲水聚合物、或者聚乙烯吡咯烷酮。5.根据权利要求1所述的医用球囊，其特征在于，所述纵向筋是球囊材料在条状区域上增厚而形成。6.根据权利要求1至5中任一项所述的医用球囊，其特征在于，所述纵向筋的延伸方向与球囊轴向之间的夹角大于或等于零，使所述纵向筋在球囊表面顺时针或逆时针旋转延伸或者平行于球囊轴向延伸。7.根据权利要求6所述的医用球囊，其特征在于，所述夹角小于15°。8.根据权利要求1至5中任一项所述的医用球囊，其特征在于，所述纵向筋的数目为3、4或5。9.根据权利要求1至5中任一项所述的医用球囊，其特征在于，所述纵向筋沿球囊周向等间距设置。10.根据权利要求1至5中任一项所述的医用球囊，其特征在于，所述医用球囊的材料为聚氨酯弹性体、尼龙、嵌段聚醚酰胺树脂、聚烯烃、或者聚酯。11.一种球囊扩张导管，其特征在于，远端具有权利要求1至9中任一项所述的球囊。12.一种制造医用球囊的方法，其特征在于，包括：将球囊管材放入模具中，经过拉伸吹胀后成型，所述模具的腔有多个向外部膨胀的区域，使成型的球囊平直段上，沿周向间隔分布有多条凸起的纵向筋。13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述模具的腔为三角形、菱形或五边形。14.一种制造医用球囊的方法，其特征在于，包括：将球囊管材经拉伸吹胀后初步成型，然后将初步成型后的球囊置于模具中，再将球囊充压至预设压强，最后将模具升温至预设温度并持续预设时长；其中，所述模具的腔有多个向外部膨胀的区域，使成型的球囊平直段上，沿周向间隔分布有多条凸起的纵向筋。15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，所述模具的腔为三角形、菱形或五边形。2CN104645487A说明书1/4页医用球囊及其制造方法和球囊扩张导管技术领域[0001]本发明涉及一种医用球囊及其制造方法和球囊扩张导管。背景技术[0002]据世界卫生组织统计，心脏病等慢性病已成为人类最主要的死亡原因，占年度死亡总人数超过60%，其中尤以冠心病患者居多。血管成型术（PCI）则是有效治疗各类血管疾病的方法，其通过经皮穿刺病人外周动脉插入球囊导管至病变血管，扩张狭窄的病变部位，使病变血管疏通的一种微创技术。[0003]球囊扩张导管是由远端具有扩张能力的球囊和近端管段组成。当球囊扩张导管的球囊部分推送至病变处时，通过液体压力使球囊扩充，使得病变血管开通，血流恢复正常，手术结束，回抽液体球囊泄压，然后把导管从病人体血管中取出。[0004]随着PCI手术的广泛开展，医生治疗的病变越来越复杂，因此对导管的性能要求就越来越高。目前临床应用中，导管存在的最大问题就是通不过病变部位，约占质量投诉反馈的80%左右。为了提升导管的通过病变能力，多数公司主要的措施包括减小导管的通过外径（crossingprofile）尺寸，和导管表面进行涂层处理，特别是导管的球囊部分。[0005]另一方面，在球囊完成扩张后的回撤过程中，球囊泄压后的轮廓直径（profile）过大，容易导致血管壁损伤和植入后的支架移位，降低了手术的疗效。最后，尽管医疗器械的一次性使用显著降低了感