临床试验(恒瑞培训)PPT课件.ppt

药物临床试验(ClinicalTrial)名词释义Ⅰ期药物临床试验PhaseⅠClinicalTrialI期临床试验知情同意书的基本内容例：XX药物I期临床试验知情同意书I期临床试验知情同意书的基本内容I期临床试验的内容药物Ⅱ期临床试验PhaseIIClinicalTrial推荐II期临床试验方案如何进行II期临床试验新药临床药理评价与临床试验规范II期临床试验前应考虑的伦理原则临床试验设计(designofclinicaltrial)临床试验设计(续)我国GCP规定临床试验方案内容(1)我国GCP规定临床试验方案内容(2)我国GCP规定临床试验方案内容(3)我国GCP临床试验方案内容(4)各期临床试验受试人数的估计(1)各期临床试验受试人数的估计(2)各期临床试验受试人数估算举例(3)药物对照(1)药物对照(2)－统计学分析药物对照(3)－统计学分析药物对照(4)－统计学分析药物对照(5)－对照试验类型药物对照(6)－对照药的选择药物对照(7)－安慰剂(placebo)安慰剂安妥明Clofibrate不良反应(恶心)对照研究药物对照(8)－安慰剂应用药物对照(9)－安慰剂应用药物对照(10)－无处理对照盲法试验（BlindTrialTechnique）盲法试验(1)－设盲盲法试验(2)－开放盲法试验(3)－设盲的理由盲法试验(3)－设盲的理由盲法试验(3)－设盲的理由盲法试验(4)－药物编盲盲法试验(4)－药物的编码及分配盲法试验(4)－药物的编码及分配盲法试验(4)－药物的编码及分配盲法试验(4)－随机化(Randomization)盲法试验(4)－常用的随机化方法随机数字表设0－4为A组，5－9为B组

05278437416838515696
ABABBAABAABBABBABBBB

A:B为8:12不均匀分配盲法试验(5)－双盲试验盲法试验(6)－双盲试验的困难盲法试验(6)－双盲试验的困难双盲法和双盲双模拟法示意图不同用药方法的两种药物盲法试验(7)－盲法试验准备工作盲法试验(8)－盲底的保存盲法试验(9)－紧急破盲盲法试验(10)－盲态审核盲法试验(11)－揭盲病人的依从性(Patientcompliance)疗效评价标准不良反应与药物之间关系的判定标准不良反应判定标准（Karch与Lasagna提出）不良反应与试验药物的关系药物不良反应主观症状评价方法严重不良事件（SAE）报告制度方案设计中出现的问题（1）方案设计中出现的问题（2）临床试验标准操作规程(SOP)临床试验SOP－试验前(1)临床试验SOP－试验前(2)临床试验SOP－试验前(3)临床试验SOP－试验中(1)临床试验SOP－试验中(2)临床试验SOP－试验结束后(1)临床试验SOP－试验结束后(2)