A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告.pdf

A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告--101-1A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案****药业有限公司A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告--A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告--1.验证目的101-1A型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备其生产厂家为上海阳光实验仪器有限公司主要用于样品的干燥失重的检测日常使用的温度主要是80℃和105℃。101-1A型电热恒温鼓风干燥箱工作室内装有电动鼓风机促进室内热空气机械对流使室内温度更为均匀。并采用数字式控温仪控温读数直观操作简单。设备自使用以来运行比较正常。按照GMP的要求需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。2．验证人员及职责检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能并且由部门负责人指定的技术人员。检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GMP的相关要求。审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。审核人首先检查本文档的条款签名并注明日期。在每项工作完成后检查完成情况。负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程并审核批准验证报告。负责人首先检查本文档的条款签名并注明日期。3．相关文件101-1A型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。101-1A型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。XM系列数显温控仪使用说明书。4．验证的准备A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告--A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告--设备的安装信息设备安装信息表（表1）：设备名称型号生产厂家工作空间产品编号所在部门安装地点设备编号检查人：日期：人员的资格确认记载所有参与验证工作的人员。参与验证人员登记表（表2）。姓名部门职责签名日期设备运行检查设备安装检查设备安装检查及文件保管验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。5．验证的内容安装确认设备的组成设备组成表（表3）：名称型号编号A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告--A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告--电热恒温鼓风干燥箱温度控制显示装置水银温度计设备的性能描述设备性能登记表（表4）：主要性能参数技术指标容许误差