中硼硅玻璃输液检验操作规程.doc

XXX-XX-XX-000-X中硼硅玻璃输液瓶检验操作规程PageofNUMPAGES7
操作标准

文件名称中硼硅玻璃输液瓶检验操作规程起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份
工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份
商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份
财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
01年月日

1目的
建立中硼硅玻璃输液瓶检验操作规程及技术要求，确保检验的规范性、准确性。
2适用范围
本标准适用于中硼硅玻璃输液瓶的检验。
3职责
质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。
质量控制实验室主任：负责该规程的审核。
质量部经理：负责该规程的批准。
4标准依据
YBB00022005-2015
5内容
5.1品名中硼硅玻璃输液瓶
ZhongpengguiboliShuyePing
Infusionbottlesmadeofneutralborosilicateglass
5.2检查
5.2.1外观
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。输液瓶应无色透明；表面应光洁、平整，
不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。
5.2.2规格尺寸
用精密度为0.01mm的游标卡尺测量输液瓶尺寸，主要规格尺寸应符合以下标准，具体规格尺寸详见附件。
5.2.3合缝线
取本品适量，用游标卡尺进行检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm，其它部位合缝
线按凸出测量不得过0.5mm。
5.2.4刻度线、字、标记
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见;刻线宽与外凸
用游标卡尺检测，A型瓶(图1)刻度线不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm，B型瓶(图2)刻度线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。瓶底应标明玻璃类型外Ⅰ型。（图见附表）
5.2.5121℃颗粒耐水性
取本品适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程。用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒至少准备10g。共制备玻璃颗粒3份。用磁铁将玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中，用无水乙醇或丙酮旋动洗涤璃颗粒至少6次，每次30ml至无水乙醇或丙酮清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热，除去残留的丙酮或无水乙醇，再转入烘箱中，在140℃加热20分钟，取出，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。
分别取上述玻璃颗粒10.00g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入水50ml。用烧杯倒置在锥形瓶上，将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器，打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟，关闭排气阀，继续加热，在19~33分钟内，将温度升至121℃，到达该温度时开始记时。在121℃保持30分钟±1分钟后，缓缓冷却和减压，在38~46分钟内将温度降至100℃（防止形成真空)。从压力蒸汽灭菌器中取出，冷却至室温。同法制备空白溶液。在1小时内完成滴定。在每个锥形瓶中加入甲基红指示液4滴，用盐酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微红色，并用空白溶液校正。照玻璃颗粒《121℃耐水性测定法操作规程》测定，应符合1级。
5.2.698℃颗粒耐水性
取本品适量，放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程。用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒至少准备10g。用磁铁将玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中，用无水乙醇或丙酮旋动洗涤玻璃颗粒至少6次，每次30ml至无水乙醇或丙酮清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热，除去残留的丙酮或无水乙醇，再转入烘箱中，在140℃加热20分钟，取出，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。
分别取上述玻璃颗2.00g，精密称定，装入3个50ml量瓶中，加水至刻度，另取2个50ml量瓶，加水至刻度，一个作为空白溶液，另一个用作温度控（将温度计插入此量瓶中，以测量瓶内溶液的实际温度)。轻轻摇动量瓶，使玻璃颗粒均匀分布在瓶底上，然后把所有不加瓶塞的量瓶放进水浴锅中，使其瓶颈的一半浸没在水里。快速升温使控制用的量瓶在3分钟内达到规定的温度98℃±0.5℃，2分钟后，塞上瓶塞。从浸没时间起连续加热60分钟±1分钟，并使瓶内温度保持在98℃±0.5℃。从水浴锅中取出量瓶，打开瓶塞，将量瓶放入冷水槽中，用自来水冷却至室温